片剂制备中的常见问题及原因
片剂制备中的常见问题及原因
1.裂片 片剂发生裂开的现象叫作裂片,主要有顶裂和腰裂两种形式,裂开的位置分别发生在药片的顶部(或底部)和中间。产生裂片的处方因素有:①物料中细粉太多,压缩时空气不能及时排出,导致压片后气体膨胀而裂片;②物料的塑性较差,结合力弱。
产生裂片的原因除处方因素外,还有工艺因素。
2.松片 片剂硬度不够,稍加触动即散碎的现象称为松片。主要原因是黏性力差,压缩压力不足等。3.崩解迟缓 崩解迟缓或崩解超限系指片剂崩解时间超过了药典规定的崩解时限。影响崩解的主要原因是:①片剂的压力过大,导致内部空隙小,影响水分渗入;②增塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强;③崩解剂性能较差。
4.溶出超限 溶出超限系指片剂在规定的时间内未能溶解出规定的药量。主要原因是:片剂不崩解,颗粒过硬,药物的溶解度差等。
5.含量不均匀 主要原因是片重差异超限、药物的混合度差、可溶性成分的迁移等。小剂量药物更易出现含量不均匀的问题。
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