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氨基苯甲酸检查
来源:张博士医考官网   作者:张博士医考编撰 2020-01-06 09:41:15
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 氨基苯甲酸检查:

制剂的杂质检查项目不需重复原料药的检查项目,主要检查在制剂的生产和贮藏过程中可能引入的杂质。盐酸普鲁卡因注射液在制备的过程中,受灭菌温度、 时间等因素的影响,酯结构水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸随贮存时间的延长或受热,还可能进一步脱羧转化为苯胺,进而被氧化为有色物使 注射液变黄、疗效下降、毒性增加。因此,盐酸普鲁卡因注射液仍需检查对氨基苯甲酸。检查方法同原料药中对氨基苯甲酸检查项下,不同的是对照品溶液浓度为 2.4μg/ml北京张博士医考收集整理,限量为不得过标示量的1.2%

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