北京张博士医考执业药师资格考试辅导之——执业药师《药剂学》重点总结（十二）

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4.胶囊剂的封口

1）卡合使用锁口式胶囊，直接套合。

2）胶封使用非锁口式胶囊，用明胶液封口。

4.1.5软胶囊剂

1.软胶囊剂的组成

1）软质胶囊由明胶-甘油-水组成

2）囊心物（药料）

（1）固体药粉

（2）药物的油溶液或混悬液

（3）药物的非油性（PEG200、PEG400）溶液或混悬液

2.软胶囊剂的制备「熟」

1）滴制法：软质囊材（胶液）置于双层喷头的内层，药料置于双层喷头的外层，两层内的物料以不同的速度喷出，胶液包裹定量的药料，滴入不相混溶的冷却剂中，经冷凝而制成无缝的球形软胶囊。

2）压制法：胶液经干燥制成胶片（软质胶囊），将药液置于两胶片之间，通过加压模具使胶片紧密结合形成多种形状的软胶囊。

4.1.6胶囊剂的质量检查「熟」

1）外观2）水分硬胶囊剂内容物的水分不得超过9.0%. 3）装量差异

4）崩解时限5）溶出度凡检查溶出度的胶囊不再检查崩解度。

4.1.7胶囊剂的包装与贮存「熟」

影响胶囊剂的质量包装贮存温湿度和时间。一般应选用密封性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在＜25℃、相对湿度＜60%的干燥阴凉处，密闭贮存。

4.2滴丸剂

4.2.1滴丸剂的概念「熟」固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。

4.2.2滴丸剂的特点「熟」

1.设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；

2.工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性药溶于基质，稳定性增加；

3.可使液态药物固体化，便于服用、运输。

4.用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。

5.也可外用（耳、眼科用），能延长药效。

4.2.3滴丸常用基质

1.水溶性基质PEG类（PEG4000、PEG6000、PEG9300）、肥皂类等。

2.脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。

4.2.4常用的冷凝液液体石蜡、植物油、水等。

4.2.5滴丸剂的制备

1.工艺流程「熟」

药物与基质加热熔融混匀→滴入冷却剂→冷却→洗丸→干燥→选丸→（包衣）→质检→分装

2.制备的操作要点

1＝选择合适的基质与冷凝剂

2＝滴管的口径应合适

3＝滴制过程应控制好各部位的温度

4.2.6滴丸的质量要求

1.外观

2.重量差异

3.溶散时限普通滴丸30min；包衣滴丸1h.

4.3微丸

4.3.1微丸的概念「熟」药物与辅料构成的直径小于2.5mm的实心球状制剂。

4.3.2微丸的特点「熟」

1.可以直接吞服，较普通丸剂服用方便，药效迅速。

2.可以装入硬胶囊中制成胶囊剂使用。

3.便于药物的配伍，减少药物的配伍变化。

4.微丸可包衣，达到缓释和控释的目的。

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