杂质和杂质的限量检查：

●药物纯度

指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素张博士医考|整理。 .

●杂质：

1.有毒副作用的物质

2.本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质

考点1：杂质的来源

1.生产过程中引入：（1）原料、反应中间体及副产物

（2）试剂、溶剂、催化剂类

（3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质

2.贮藏过程中产生：水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等

●杂质的分类：

药物中的杂质按来源分为

一般杂质：指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质

如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等

一般杂质其检查方法收载在中国药典的附录中. .

特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体

特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中张|博士医考搜集整理。 .

按结构分为：无机杂质、有机杂质

按是否有害分为：普通杂质、毒性杂质