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2017年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题（二）（6）
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！
（51～53题共用备选答案）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
51.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
52.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据
53.治疗作用初步评价阶段
正确答案：51.A；52.A；53.B
（54～57题共用备选答案）
A.境内申请人
B.境外申请人
C.国务院药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.企业法人
54.在中国境内合法登记的药品注册申请人是
55.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是
56.进口药品的补充申请的审批由
57.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由
正确答案：54.A；55.B；56.C；57.D
（58～61题共用备选答案）
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅰ期临床试验
E.药品的再注册
58.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是
59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
60.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是
61.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是
正确答案：58.D；59.C；60.A；61.B
「张博士医考www.guojiayikao.com整理，如有转载，请注明出处」
（51～53题共用备选答案）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
51.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
52.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据
53.治疗作用初步评价阶段
正确答案：51.A；52.A；53.B
（54～57题共用备选答案）
A.境内申请人
B.境外申请人
C.国务院药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.企业法人
54.在中国境内合法登记的药品注册申请人是
55.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是
56.进口药品的补充申请的审批由
57.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由
正确答案：54.A；55.B；56.C；57.D
（58～61题共用备选答案）
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅰ期临床试验
E.药品的再注册
58.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是
59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
60.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是
61.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是
正确答案：58.D；59.C；60.A；61.B
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