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2017年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题（一）（7）
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！
（59～62题共用备选答案）
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
59.抽取连续三批样品
60.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期
61.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口
62.可以实行快速审批
正确答案：59.A；60.B；61.B；62.B
（63～64题共用备选答案）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
63.药物临床研究被批准后应当实施期限为
64.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过
正确答案：63.B；64.E
（65～67题共用备选答案）
A.行政诉讼
B.行政处罚
C.行政复议
D.被告
E.第三人
65.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请
66.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是
67.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予
正确答案：65.A；66.C；67.B
（68～71题共用备选答案）
A.药品注册管理工作
B.药品注册申请人
C.药品注册
D.药品注册申请
E.药品补充申请
68.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是
69.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出
70.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是
71.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于
正确答案：68.C；69.E；70.B；71.D 正确答案：57.C；58.B
「张博士医考www.guojiayikao.com整理，如有转载，请注明出处」
（59～62题共用备选答案）
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
59.抽取连续三批样品
60.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期
61.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口
62.可以实行快速审批
正确答案：59.A；60.B；61.B；62.B
（63～64题共用备选答案）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
63.药物临床研究被批准后应当实施期限为
64.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过
正确答案：63.B；64.E
（65～67题共用备选答案）
A.行政诉讼
B.行政处罚
C.行政复议
D.被告
E.第三人
65.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请
66.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是
67.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予
正确答案：65.A；66.C；67.B
（68～71题共用备选答案）
A.药品注册管理工作
B.药品注册申请人
C.药品注册
D.药品注册申请
E.药品补充申请
68.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是
69.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出
70.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是
71.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于
正确答案：68.C；69.E；70.B；71.D 正确答案：57.C；58.B
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