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2017年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题（一）（4）
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！
（32～34题共用备选答案）
A.国家药品监督管理部门
B.卫生部
C.省级药品监督管理部门
D.国家工商行政管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
32.第一类医疗器械说明书的审批部门是
33.第二类医疗器械说明书的审批部门是
34.第三类医疗器械说明书的审批部门是
正确答案：32.B；33.C；34.A
（35～38题共用备选答案）
A.生物等效性试验
B.药品标准物质
C.样品检验
D.药品标准复核
E.药品注册标准
35.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是
36.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是
37.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
38.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是
正确答案：35.B；36.D；37.C；38.A
「张博士医考www.guojiayikao.com整理，如有转载，请注明出处」
（32～34题共用备选答案）
A.国家药品监督管理部门
B.卫生部
C.省级药品监督管理部门
D.国家工商行政管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
32.第一类医疗器械说明书的审批部门是
33.第二类医疗器械说明书的审批部门是
34.第三类医疗器械说明书的审批部门是
正确答案：32.B；33.C；34.A
（35～38题共用备选答案）
A.生物等效性试验
B.药品标准物质
C.样品检验
D.药品标准复核
E.药品注册标准
35.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是
36.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是
37.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
38.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是
正确答案：35.B；36.D；37.C；38.A
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