三、综合分析选择题

　　1、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

　　<1> 、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到

　　A、每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

　　B、1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

　　C、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

　　D、3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

　　<2> 、关于上述信息中的三级召回，适用于

　　A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

　　B、使用该药品可能引起严重健康危害的药品

　　C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

　　D、已确认为假药或劣药的药品

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

　　2、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

　　<1> 、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

　　A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

　　B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A的正确说法是“企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称”。

　　<2> 、关于处方印刷用纸颜色对应正确的是

　　A、普通处方为淡绿色

　　B、急诊处方为淡黄色

　　C、第一类精神药品为淡绿色

　　D、第二类精神药品为淡红色

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 普通处方为白色，第一类精神药品处方为淡红色，第二类精神药品处方为白色。

　　<3> 、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至

　　A、运输包装

　　B、中包装

　　C、外包装

　　D、最小包装

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　<4> 、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是

　　A、应做好拆零销售记录

　　B、必须提供药品说明书原件

　　C、负责拆零销售的人员应经过专门培训

　　D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B的正确说法是：“提供药品说明书原件或者复印件”。

　　3、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

　　<1> 、从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是

　　A、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

　　B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

　　C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

　　D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。

　　<2> 、假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是

　　A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

　　B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

　　C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

　　D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

　　<3> 、关于第三类互联网药品交易服务的说法错误的是

　　A、只能销售本企业经营的非处方药

　　B、不得向其他企业销售药品

　　C、不得向医疗机构销售药品

　　D、可以采用邮售的方式向公众销售处方药

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　4、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

　　<1> 、该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D、所在地县级药品监督管理部门

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

　　<2> 、若该药品批发企业欲开展第二类精神药品的批发业务，需向以下哪个部门提出申请

　　A、卫生主管部门

　　B、工商部门

　　C、省级药品监督管理部门

　　D、国家药品监督管理门

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务，许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注。

　　<3> 、以下该企业行为错误的是

　　A、该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品

　　B、该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品

　　C、该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易

　　D、该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

　　5、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

　　<1> 、该药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、企业所在地省级药品监督管理部门

　　C、企业所在地市级药品监督管理部门

　　D、企业所在地县级药品监督管理部门

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　<2> 、该药品生产企业取得该药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

　　A、无需审批

　　B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

　　C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

　　D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　<3> 、若查实该药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　四、多项选择题

　　1、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有

　　A、未经注册者，不得以执业药师身份执业

　　B、《执业药师注册证》有效期为三年，持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续

　　C、执业类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类

　　D、执业药师办理再次注册，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 《执业药师注册证》有效期为五年，持证者须在有效期满前三十天到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

　　2、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

　　A、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的

　　B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

　　C、相应的国家药品标准被修改的

　　D、国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

　　A、警告

　　B、责令停产停业

　　C、较大数额罚款

　　D、一千元以下罚款

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　4、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

　　A、生产企业不得继续生产该药品

　　B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

　　C、医疗机构不得开具该药品的处方

　　D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。

　　5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当

　　A、立即停售措施

　　B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

　　C、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离

　　D、对不合格产品应主动召回

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 注意召回的主体不是批发企业，而是药品的生产企业，所以D错误。

　　《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

　　(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施

　　6、依照《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括

　　A、符合一级保护的品种

　　B、对特定疾病有显著疗效的

　　C、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

　　D、已经解除一级保护的品种

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

　　7、我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，属于该目录中品种的有

　　A、刺激剂、麻醉药品

　　B、蛋白同化制剂、肽类激素

　　C、β受体阻滞剂

　　D、利尿剂

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，(比2018年兴奋剂目录新增21个品种 )具体品种详见2019年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

　　(1)蛋白同化制剂品种85个;

　　(2)肽类激素品种65个;

　　(3)麻醉药品品种14个;

　　(4)刺激剂(含精神药品)品种74个;

　　(5)药品类易制毒化学品品种3个;

　　(6)医疗用毒性药品品种1个;

　　(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)102 个。

　　8、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有

　　A、从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

　　B、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记

　　C、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装

　　D、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

　　药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

　　药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

　　9、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的

　　A、主要成分

　　B、产地、生产者

　　C、用途、性能、规格

　　D、生产日期、有效期限

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

　　10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

　　A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

　　B、医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查

　　C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

　　D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。定期安全性更新报告应该是药品生产企业提交的。