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增加规格处理原则(九)
来源:张博士医考官网 作者:马杨志 2012-04-11 22:04:50

北京张博士医考化学药品考试辅导之——增加规格处理原则

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1、判断增加规格的合理性。

2、需提供原规格和新增规格处方工艺的对比资料。

3、增加规格产品的处方和工艺与原规格基本一致,可不进行质量研究(必须进行稳定性考察)

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