增加规格处理原则(九)
北京张博士医考化学药品考试辅导之——增加规格处理原则
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过!
1、判断增加规格的合理性。
2、需提供原规格和新增规格处方工艺的对比资料。
3、增加规格产品的处方和工艺与原规格基本一致,可不进行质量研究(必须进行稳定性考察)
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