药物临床试验信息须登记公示

国家食品药品监督管理总局9月18日发布通知说，国家“药物临床试验登记与信息公示平台”已于9月6日起试运行。今后，凡获得国家食药总局药物临床试验批件并在我国进行药物临床试验的，均应登录该信息平台，进行临床试验登记与信息公示。

据介绍，药物临床试验的登记内容包括《药品注册管理办法》所要求的药物临床试验实施前备案资料及其他用于社会公示与监督管理的信息，分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性质。对9月6日前已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在3个月内完成信息登记。对9月6日后新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示；获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。

国家食药总局表示，药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可通过该信息平台查询药物临床试验公示信息，发挥社会监督作用。

健康报