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药师考试:固体制剂的分类、特点与一般质量要求

1、固体制剂:系指以固体状态存在的剂型的总称,常用的剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等,可供口服或外用。固体制剂是临床应用中的首选剂型。

2、固体制剂的分类:按不同的剂型分类,固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。按照药物释放速度的快慢分类,可以将固体制剂分为速释固体制剂(例如速崩片、速溶片、固体分散片等)、缓控释固体制剂(例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等)和普通固体制剂。

3、固体制剂的特点:

(1)物理、化学稳定性好,生产工艺较成熟,生产成本较低。

(2)制备过程的前处理需经历相同的单元操作。

(3)药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环。

(4)剂量较易控制。

(5)贮存、运输、服用以及携带方便。

4、固体制剂的一般质量要求:

(1)散剂质量检查项目:粒度、外观均匀度、水分、装量、装量差异、无菌和微生物限度。

(2)颗粒剂质量检查项目:粒度、干燥失重、溶化性、装量、装量差异和微生物限度

(3)片剂质量检查项目:外观均匀度、硬度、重量差异(含量均匀度)、崩解时限、微生物限度等

(4)胶囊剂质量检查项目:水分、装量差异(含量均匀度)、崩解时限、微生物限度等。