（一）与药品相关的安全性风险因素

1.中成药本身存在毒性

2.中药饮片质量存在差异

3.中成药制备工艺存在差异

4.中成药说明书安全信息缺乏

（二）与临床应用相关的风险因素

中成药使用中出现不良反应的主要原因：

1.中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应。

2.特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等。

3.方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确。

4.长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒。

5.不适当的中药或中西药的联合应用。