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医学伦理学

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药物临床试验伦理审查原则发布

  随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的尊严、安全和权益,国家食品药品监督管理局近日发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,对药物临床试验伦理审查中的关键环节进行严格规范。

  《原则》规定从8个方面对药物临床试验伦理进行重点审查,包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。

   《原则》明确,临床试验必须至少符合7个标准方可被批准。这7个标准是,对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;受试者的风险相对于预期受益来 说是合理的;受试者的选择是公平和公正的;知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;试验方案应有充分的数据与安全监察计划;保护受试者的隐私 和保证数据的保密性;涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。

  《原则》规定,药物临床试验伦理委员会可以批准或者不批准一项药物临床试验;应对所有批准的临床试验进行跟踪审查,直至试验结束;有权终止或暂停已经批准的临床试验。

   国家食品药品监督管理局有关人士表示,针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国普遍发布伦理指南与法规性文件予以规范。我国也于2003年颁布 了《药物临床试验质量管理规范》,但就整体情况来看,各地伦理委员会的水平参差不齐,作用发挥有限,与国际规范还有很大差距。此次发布的指导原则,就是要 与国际规范接轨,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。

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