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FDA提议加速仿制药安全性信息更新
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）提议一项规定，允许仿制药生产商与品牌药生产商使用相同程序更新药品标签中的安全性信息，从而加快向医务工作者及患者传递仿制药的更新安全性信息。
根据提议的这项规定，仿制药生产商将与品牌药物生产商一样，能在FDA审查变更内容之前，根据获得的最新安全性信息独立更新产品说明书，通知品牌药物生产商变更内容。FDA将随后评价仿制药生产商提交说明书变更的合理性，审批相应仿制药说明书变更内容，同时对品牌药物说明书进行相应变更，以便品牌药与仿制药拥有相同的FDA批准处方信息。
“这项规定将有助于确保医务工作者和消费者获得其所使用药物的最新安全性信息。”FDA药品评价与研究中心中任Janet Woodcock博士说，“在美国，提交的处方药中超过80%为仿制药，所以我们需要仿制药公司的积极参与，同FDA一起确保药品安全性信息的准确性和最新化。”
目前，品牌药物生产商可以通过提交一项“实施变更待批”补充申请而被允许独立更新及迅速传递安全性信息。而仿制药生产商必须等相应品牌药物的安全性信息更新通过FDA审批后，才能更新所属安全性信息。这样可能延迟医务工作者和患者获取最新安全性信息。
根据目前法律，仿制药与品牌药生产商需要及时审查有关药物的安全性信息，并遵守FDA的报告及记录保存要求。当有安全性信息变更时，所有药品生产企业必须采取措施更新说明书。
为增强审查说明书安全信息更新的透明度，使医务工作者及公众快速获得安全性相关药物说明书变更信息，FDA计划制作相关网页，用于发布所有药品生产商提议的药品安全性相关变更信息，以便公众订阅获取更新信息。目前，FDA正在对发布在联邦注册公告上的提议规定征求公众意见。
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