北京张博士医考执业药师考试辅导之——新修订《药品经营质量管理规范》发布

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近日，新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP ）经卫生部部务会
通过并正式发布，将于2013年6 月1 日起正式实施。药品GSP 的修订是我国药品
流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求
的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP 对企业经营质量管理要求明
显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

药品GSP 是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP 自2000年颁
布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保
障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现
行药品GSP 已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品
药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP 修订中贯彻科学监管理念，有效
提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药
品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监
管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药
品GSP 修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问
题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就
是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运
输。

修订后的药品GSP 共4 章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管
理、附则，共计187 条。新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体，
增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管
理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体
系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量管理体
系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素
各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了
新的规定。

新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同
时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，
提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系，
设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规
程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行
和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、
养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP 全面推行计算机信息化
管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明
确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有
效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP 增设了一系列新制度。针对药品经
营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP 明确要求
药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环
节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品
市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP 要求委托方应当考察承
运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通
过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能
力。针对冷链管理，新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的
要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、
查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

新修订药品GSP 与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密
衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全
过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP 规定了药品经营企
业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的
扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药
师配备的要求，新修订药品GSP 规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人
应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，
指导合理用药。

国家食品药品监管局为新修订药品GSP 实施设置了3 年过渡期。到2016年规定期
限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关
规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格
监督实施新修订药品GSP ，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，
切实保障公众用药安全有效。

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