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新修订的《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP ）于今年6 月1 日起在全国
实行，三年内，温州市2500多家药企陆续迎来换发新证，从源头保证所售药品真
实可靠可追溯。自2016年1 月1 日起，未达到新修订药品GSP 要求的药店，不得
继续从事药品经营活动。

昨日，市食品药品监督管理局在瑞安开展了送服务进企业活动，帮助指导当地一
家新药企筹建工作，并现场召开了新版GSP 学习解析会。

药品出厂

也将办理“身份证”

“新修订GSP 对药品质量的把控比以往更加严格。”市食品药品监管局审批处处
长赵林表示，新规增设药品冷链管理、仓储温湿度自动检测等新的管理要求，对
药品从出厂到出售中的各个环节实时监控。

为了防止非法药品流向市场，国家食品药品监管总局推行药品电子监管制度，并
将这一制度纳入新修订药品GSP 的规定之中。

新规明确，药品从出厂时包装上就要印刷上一个三维电子监管码，作为唯一与之
对应的“身份证”，进入电子监管系统。“这个举措旨在建立一个封闭的系统，
把所有即将进入市场的药品纳入监管，保证源头合格的药品进入流通领域后规范
销售。”

目前，我市部分基本药物和特殊类药物已进入电子监管系统，并规划在“十二五”

末，所有药品纳入电子监管系统管理。

每家药店

必须配备执业药师

根据国家药品安全“十二五”规划，新修订GSP 规定，药品零售企业的法定代表
人或企业负责人应当具备执业药师资格，企业应按规定配备执业药师，负责处方
审核，指导合理用药。

“保守估计，我市执业药师缺口50% 以上，按照每家药店配一名的标准，很多药
店都将面临缺执业药师的问题。”据瑞安市食品药品监管局药械科科长金高周透
露。

今年，我市一正药房和康盛堂大药房作为两家试点药企，实行远程审方制度。在
康盛大药房总部，审方室计划由3 名执业药师坐诊，负责对15家门店传送的处方
进行审核。市民前往药店出示处方后，工作人员将处方扫描至系统并上传审方室，
执业药师对药方审查后，合格的将采用指纹确认、电子签名的方式回传至药房。

如果处方无章无签名，则视为不合格处方，药房不予配药。

据了解，远程审方制度将于12月初试运行，明年3 月底，市药监部门将对试运行
效果进行评价，如符合预期，将在全市层面推广。

药企联网

药品质量可追溯

在新药企筹备会现场，赵林指出，新修订GSP 规定，药品零售连锁企业要建立能
够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现部门之间、岗位之间、
总部与门店之间信息传输和数据共享。建立系统联网后，药品进货、出库、销售，
所有数据都将以安全可靠的方式储存并按日备份，一旦发生用药事故后，可以追
根溯源，从源头上保证市民用药安全。

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