北京张博士医考药师考试辅导之——医药冷链标准制订工作启动

北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！

近日，中国医药商业协会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9 家药
品流通企业成立了温度敏感性药品流通安全试验室（以下简称“试验室”），并
计划于3 年内制订医药冷链标准。

按照规划，该试验室将从2014年起，进入试验阶段，为期1 年，2015年为标准制
定与验证阶段，成果鉴定将于2016年上半年完成。

众所周知，医药安全直接关系着民生和社会稳定，冷藏药品，尤其是温度敏感性
药品的流通安全是药品安全的重要组成部分。然而，目前，我国的医药冷链非常
不完善。

有数据显示，目前，中国药品冷链的覆盖能力约为10% ，而据药监部门发现的药
品质量问题统计，有将近20% 是与冷链有关的，包括仓储保存、运输等方面的问
题。医药冷链的发展迫在眉睫。

中国医药商业协会执行会长付明仲表示，遵照《国家药品安全“十二五”规划》
要求，确保2012年修订GSP 相关规定落到实处，试验室将采取科学有效的测试以
确保温度敏感性药品在流通过程中质量保障的安全性，并为完善规范标准提供严
谨、可靠的真实数据及依据。这对提高药品流通行业管理水平及其保障百姓用药
安全均具有重要的意义。

付明仲表示，落实温度敏感性药品流通安全的关键，是此类药品流通供应链上的
所有相关单位、企业能准确地理解、控制影响因素，把控作业环节，并有合格的
硬件设备体系与软件系统作保障，共同打造温度敏感性药品流通全过程的安全供
应链。

记者了解到，根据政府药品监管部门的指导意见，试验室确定测试品类为我国2
℃～8 ℃温度范围内属最敏感类型的药品。试验涉及的制药企业有27家，药品品
种达111 个。

作为试验室成员，国药控股负责人表示，作为龙头企业，国药控股将积极参与，
完成任务，并与成员通力合作，共同探讨医药冷链之策。诺和诺德也对试验室的
成立表示欢迎，并呼吁尽快制定专业、统一的医药冷链标准。

「张博士医考www.guojiayikao.com 整理，如有转载，请注明出处」