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药品标准
来源:张博士医考官网 作者:李成双 2017-03-08 21:23:57
1)《中华人民共和国药典》2015年版:分四部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品,四部为总则。内容主要包括凡例、标准正文等。2010年版药典一部强化了系统性、规范性、基础性工作,均衡发展,全面提高的原则,新增中药显微鉴别633项、薄层色谱鉴别2494项,体现了中药标准在专属性和准确性方面的大幅度提高。二部收载药品2271个,新增品种330个,基本覆盖了国家基本药物目录品种范围,收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品,也加大调整力度,2005年版收载而本版药典未收载的。品种共计36种,其中化学药有29个。

2)《美国药典》(USP)/《美国药典–国家处方集》 USPharmacopeia-National Formulary,简称USP-NF):美国药典(USP)和国家处方集(NF)是两个法定药品标准,其合订单行本由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopelal Convention 编辑出版。USP1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修订版,到2005年已出至第28版。NF1883年第一版,1980年自15版起并入USP,但仍分两部分,前面为USP,后面为NF

对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言,USP-NF是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准,它包含药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。USP-NF英文版提供印刷版、在线电子版和光盘版。它也是药房、图书馆、医学院校和药学院校的重要参考。最新版本是201312月出版、20145月生效的USF 37-NF 32

3)《英国药典》(BP):《英国药典》是英国药品委员会(British Pharmacopoeia Commission)的正式出版物,是英国制药标准的重要来源。它提供了药用合成药配方标准以及公式配药标准。英国药典出版周期不定,最新版本为2014年版,共6卷,包含欧洲药典7.07.8的所有内容,新增40个英国药典专论、修正272个专论。书后附有全部内容关键词索引。

此外常用的药典还有《欧洲药典》(EP)、《日本药典》(JP)等。

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