颗粒剂的质量检查项目还有
1. 外观 颗粒剂应干燥,粒径大小均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2. 粒度 除另有规定外,按照2015年版《中国药典》四部通则0982(“粒度和粒度分布测定法”)检查,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。
3. 干燥失重 除另有规定外,按照2015年版《中国药典》四部通则0831(“干燥失重测定法”)测定,于
4.溶化性 除另有规定外,可溶颗粒和泡腾颗粒的溶化性应符合规定。检查方法如下方法:
可溶颗粒检查法: 取供试品
泡腾颗粒检查法: 取单剂量包装的泡腾颗粒3袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,温度在15~
对于混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。
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