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颗粒剂的质量检查项目还有
来源:张博士医考官网 作者:吴凤丽 2017-02-25 13:59:05
1. 外观 颗粒剂应干燥,粒径大小均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

2. 粒度 除另有规定外,按照2015年版《中国药典》四部通则0982粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。

3. 干燥失重 除另有规定外,按照2015年版《中国药典》四部通则0831干燥失重测定法测定,于105干燥至恒重,含糖颗粒应在80减压干燥,减失重量不得超过2.0%。除另有规定外,中药颗粒剂中一般水分含量不得超过8.0

4溶化性 除另有规定外,可溶颗粒和泡腾颗粒的溶化性应符合规定。检查方法如下方法:

可溶颗粒检查法: 取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。

泡腾颗粒检查法: 取单剂量包装的泡腾颗粒3袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,温度在1525,水中应迅速产生气体而成泡腾状,在水中5分钟内颗粒均应完全分散或溶解。

对于混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。

5装置差异 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度
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