北京张博士医考执业药师辅导资料— 丙磺舒分析的杂质检查

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丙磺舒分析的杂质检查：

丙磺舒除“氯化物”、“硫酸盐”、“干燥失重”、“炽灼残渣”及“重金属”等一般杂质检查项目外，还有以下杂质检查项目：

1.酸度本项目主要检查制备工艺中未反应完的盐酸。使用水作溶剂，药物不溶解，不干扰检查。采用酸碱滴定法检查酸度。方法如下：

取本品2.0g，加新沸过的冷水l00ml，置水浴上加热5分钟，时时振摇，放冷，滤过；取滤液50ml，加酚酞指示液数滴，北京张博士医考搜集整理用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.25ml.

2.有关物质采用高效液相色谱法，用自身稀释对照法检查。方法如下：

取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含60μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置l00ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的5倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

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