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执业药师考试大纲——残留溶剂方法学验证
北京张博士医考执业药师考试大纲——残留溶剂方法学验证
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！
残留溶剂检查属于样品纯度检查的范围，无论采用何种检测方法，均需要通
过方法学研究验证方法的合理可行。方法学验证主要包括以下几方面：1 、专属
性为了考察在其他成分（如检测所用的有机溶剂、可能残留的其他有机溶剂，主
成分、其他杂质等）存在的条件下，采用的方法是否具有准确测定出待检测的残
留溶剂的能力，需要进行此项研究。
2 、检测限通常残留溶剂量较低，而每种溶剂的检测灵敏度又各不相同，为
了考察所采用的方法能否将残留的少量或微量的有机溶剂检出，需要进行此项研
究。
3 、定量限通常残留溶剂量较低，为保证测定方法的准确度和精密度，需要
进行定量限的研究。
4 、线性在配制对照品溶液时，对照品溶液浓度很难和规定的限度达到完全
一致，当不一致时，需要通过标准曲线进行换算，残留溶剂量也需要通过标准曲
线进行换算。这种换算的前提是残留溶剂的浓度（或量）与色谱峰面积直接成正
比关系，所以需要进行线性研究。
5 、准确度残留溶剂量一般较低，为了保证检测结果能够代表产品的实际情
况，建议进行方法的准确度考查，一般采用标准加入法来验证定量方法的准确性。
6 、耐用性为考察测定条件发生细小变动时，测定方法和结果是否仍准确可
靠，建议进行耐用性考察。
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