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执业药师考试大纲——化学药品注册分类
北京张博士医考执业药师考试大纲——化学药品注册分类
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！
1 、未在国内外上市销售的药品：（1 ）通过合成或者半合成的方法制得的
原料药及其制剂；（2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其
制剂；（3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5 ）新的复方制剂。
（6 ）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2 、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3 、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1 ）已在国外上市
销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂
；（2 ）已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变
给药途径的制剂；张博士医考论坛bbs.guojiayikao.com （3 ）改变给药途径并
已在国外上市销售的制剂。
（4 ）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其
药理作用的原料药及其制剂。
5 、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6 、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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