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执业药师考试大纲——药品的进出口管理
北京张博士医考执业药师考试大纲——药品的进出口管理
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！
1.进口药品注册审批制度1 ）必须SFDA审批发指证；2 ）必须每批进口备案
通关；3 ）必须批批依法全检；4 ）指定口岸进口（国务院）。
2.注册申报与审批1 ）必须符合该国和中国的GMP ；2 ）生产国地区已上市
许可，否则SFDA确认；3 ）必须按新药进行质量复核和临床研究；4 ）变更应申
请发新证（但效期不变）；5 ）特批进口仅限特定医疗目的使用。
3.注册证检1 ）《进口药品注册证》国外；2 ）《医药产品注册证》港、澳、
台；3 ）注册号（HZS ）+8位数，变更原号前加B ；4 ）注册证效期5 年，提前
半年申请；5 ）注销：批文、注册证到期不申请或不符。
4.进口药品名称与包装1 ）必须SFDA批准，不得更改；2 ）必须使用中文、
符合相关规定。
5.进口检验1 ）必须按法定标准全检；2 ）报告单结论必须明确。
3 ）样品保存三年。
6.采购进出口药品规定1 ）必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。
2 ）不得采购验收手续不全的进口药品。
3 ）国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。
4 ）**品和精神药品必须持有SFDA进出口准许证；5 ）国外引种的药材，经
SFDA审核批准后，方可销售。
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