关于药品不良反应监测工作程序，张博士医考编辑整理相关资料分享如下，请各位中药学职称考生仔细查看，希望对大家巩固2020中药学职称知识点有所帮助！

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。对死亡病例调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。

1.个例ADR的报告与处置程序

报告主体主动收集ADR，获知发现填写《药品不良反应/事件报告表》。新的、严重ADR在15日内，死亡立即报告，其他的30日内报告，有随访信息及时报告。

设区的市级、县级ADR监测机构对报告进行审核。严重ADR评价应当3个工作日内，其他15个工作日内完成；死亡调查收到报告后15个工作日完成调查报告报同级药品监督管理部门和卫生行政部门以及上一级ADR监测机构。

省级ADR监测机构7个工作日完成评价工作。

死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地省级ADR分析评价报省级药监和卫生，国家ADR监测。

2.药品生产企业获知药品群体不良事件后药品生产企业立即开展调查，7日内完成调查报告，报省药监部门和ADR监测机构；同时自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回药品。

药品经营企业发现药品群体不良事件后，应通知药品生产企业，同时自查，必要时暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

医疗机构发现药品群体不良事件后，临床调查，分析事件原因，必要时暂停药品使用。

3.境外发生的严重药品不良反应，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息，药品生产企业应在5日内提交。

国家药品不良反应监测中心每半年向总局和卫生部报告。

进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报总局和中心。

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