补充申请的申报|审批方法
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过!
补充申请的申报|审批方法:第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请. .
申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明张博士|医考整理。 张博士医考整 理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行 形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由
第一百一十二条 进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件张博士医考整|搜集理。 张博士医考|搜集整理。国家食品药品监督管理局 对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由
第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人. 张博|士医考搜集整理。
「北京张博士医考www.guojiayikao.com整理,如有转载,请注明出处」
上一篇:疫苗流通|预防接种管理条例
下一篇:处方权的取得
- 免费试听
- 网络课
- 直播课
配套图书
红宝书/张博士医考红宝书系列2023新版