2009年中药学(中级)考试大纲——药事管理学(卫生资格考试:091)
来源:张博士医考官网   作者:张博士医考编撰 2012-04-27 08:43:10
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北京张博士医考卫生资格考试辅导之:2009年中药学(中级)考试大纲——药事管理学(卫生资格考试:091)

北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过!

第一单元药事与药事管理

细目一:药事与药事管理概念

要点:

1.药事

2.药事管理

细目二:药事管理概况

要点:

1.药事管理的目的

2.药事管理的意义

3.药事管理的主要内容

4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能

第二单元药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

细目一:药品与药品标准

要点:1.药品的概念

2.药品是特殊商品

3.药品标准

细目二:药品管理的分类

要点:

1.药品管理的分类

2.处方药与非处方药分类管理

3.国家基本药物

4.城镇职工基本医疗保险用药管理

细目三:药师的职责

要点:

1.药师的定义

2.执业药师

3.药师的职责

第三单元药事组织管理

细目一:药事组织管理的必要性和特征

要点:

1.药事组织管理的必要性

2.药事组织管理的特征

细目二:主要药事组织管理

要点:

1.药品生产企业管理

2.药品批发企业管理

3.药品零售企业管理

4.药品使用机构管理

第四单元中药管理

细目一:中药的概念及其作用

要点:

1.中药的概念

2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

细目二:中药的地位与发展

要点:

1.中医药是中华民族的优秀文化,国家依法发展中医药

2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

细目三:中药管理

要点:

1.中药管理的特殊性及法定要求

2.中药品种保护

3.野生药材资源保护

4.中药材生产质量管理规范(GAP)

5.中药材专业市场管理

第五单元药品管理法的主要内容

细目一:药品管理法的立法目的与药品政策

要点:

1.药品管理法立法目的

2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策

细目二:药品及药品包装的管理

要点:

1.新药研究管理与注册审批制度

2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)

3.国家对药品生产实施批准文号管理

4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药

5.新药品种设立监测期

6.药品包装管理

细目三:特殊管理的药品

要点:

1.麻醉药品和精神药品管理

2.医疗用毒性药品管理

3.放射性药品管理

4.预防性生物制品的流通管理

细目四:《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点:

1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)

2.药品价格和广告的管理

3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

4.违反法律规定应承担的法律责任

第六单元医疗机构药事管理

细目一:医疗机构购进药品的管理要点:

1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

细目二:《医疗机构药事管理暂行规定》

要点:

1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

3.临床药师制的规定

细目三:《处方管理办法(试行)》的主要内容

要点:

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

细目四:医疗机构调剂业务管理

要点:

1.中药处方管理

2.调剂操作规程

3.中药调剂工作

第七单元药品监督管理

细目一:药品监督管理概述

要点:

1.药品质量与药品监督管理

2.药品质量监督管理的性质与原则

3.药品监督管理的特点与内容

细目二:药品监督管理实施的权责、义务

要点:

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

细目三:药品质量监督

要点:

1.药品质量监督检验概述

2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

第八单元中医药条例

细目一:《中医药条例》总则的内容

要点:

1.条例制定目的与适用范围

2.国家发展中医药的方针、政策

3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

4.政府的职责

细目二:中医医疗机构与从业人员

要点:

1.对中医医疗机构的管理与要求

2.对中医从业人员的要求

细目三:中医药教育与科研

要点:

1.中医药教育、科研机构建设

2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

3.中医药对外合作交流的管理

细目四:中医药发展的保障措施

要点:

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

第九单元中药知识产权保护

细目一:知识产权保护概述

要点:

1.知识产权概念

2.知识产权范围

3.知识产权特征

4.知识产权作用

细目二:中药知识产权保护

要点:

1.中药知识产权保护范围

2.中药知识产权保护的形式和内容

细目三:与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)

要点:

1.TRIPS的主要特点

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

4.入世承诺对医药行业的影响

第十单元医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

细目一:制定医德规范的目的

要点:

1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

2.医德规范的内容

3.考核与奖惩

细目二:卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)

要点:

1.卫生行业作风建设存在的问题

2.卫生行业作风建设的内容

3.明确重申的卫生行业纪律

4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

细目三:药学人员职业道德

要点:

1.药学人员职业道德核心与原则

2.药学人员职业道德思想层次

3.药学人员基本职业道德规范

参考书目

1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。药事管理与法规。第3版。北京:中国中

医药出版社,2005年3月

2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编。中药知识产权。第1版。北京:中国医药科技出版社,2002年11月

3.吴蓬主编。药事管理学。第3版。北京:人民卫生出版社,2005年

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