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药剂卫生标准的说明
北京张博士医考初级中药士考试辅导之——药剂卫生标准的说明
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药剂卫生标准的说明：
（1）各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。
（2）细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。
（3）未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。
（4）进口药品的染菌限度，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行北京张博士医考整理搜集。
（5）标准中提到的“药材原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉末。
（6）暂不进行限度要求的药品中“不含药材原粉的膏剂”是指外用膏药，如：狗皮膏、拔毒膏、伤 湿止痛膏等。而“以豆豉、神曲等发酵类药材为原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豉、神曲为原料的制剂， 其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
（7）“各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
（8）凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。
「张博士医考www.guojiayikao.com整理，如有转载，请注明出处」
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（1）各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。
（2）细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。
（3）未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。
（4）进口药品的染菌限度，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行北京张博士医考整理搜集。
（5）标准中提到的“药材原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉末。
（6）暂不进行限度要求的药品中“不含药材原粉的膏剂”是指外用膏药，如：狗皮膏、拔毒膏、伤 湿止痛膏等。而“以豆豉、神曲等发酵类药材为原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豉、神曲为原料的制剂， 其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
（7）“各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
（8）凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。
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