北京张博士医考初级中药士考试辅导之——中药药剂工作的依据

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中药药剂工作的依据：

（1）药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和治理部分共同遵循的法定依据。2000以前，我国药品标准分为国家和地方标准。

国家标准：《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》。

地方标准：省、自治区、直辖市组织制定的。

（2）药典：

1、药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典中收载医疗必须、疗效确切、毒性和副作用小、质量稳定的常用药物及其 制剂北京张博士医考`搜集整理，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在 一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出药卫生工作的特点和服务方向。

2、中国药典：已颁布施实的《中华人民共和国药典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年共9版。

目前药典分为三部：

第一部：收载中药材和中药成方及单方制剂。

第二部：收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、等各类制剂。

第三部：生物制剂等。

3、国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁药品标准，收载《中国药典》未收载的品种。

（3）药品管理法规

1、1985年7月1日起施行的第一部《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）

2、2002年9月15日又施行了《药品管理法实施条例》3、药品注册管理办法：《药品注册管理办法》、《新药审批办法》4、《药品生产质量管理规范》GMP

《药品非临床研究质量管理规范》GLP《药品临床试验质量管理规范》GCP《中药生产质量管理规范》GAP《药品经营质量管理规范》GSP

（4）新药注册药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品申请分为：

1、新药申请2、已有国家标准的药品申请3、进口药品申请4、补充申请

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