北京张博士医考初级药士考试辅导之——医疗器械的分类与审批

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医疗器械的分类与审批：

医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1）医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

2）开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

3）开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

4）首次进口的医疗器械，必须取得sfda进口注册证书后，方可申办进口手续。

5）医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后北京张博士医考整理，方可生产。

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