新药——我国《药品注册管理办法》规定：

新药指未曾在中国境内上市销售的药品，已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、改变制造工艺或增加新的适应症，亦按新药管理。

1.临床前药理研究（以非人体为研究对象）

（1）主要药效学；

（2）一般药理学：对呼吸系统、循环系统、中枢神经系统的影响；

（3）毒理学研究：

急性毒性；长期毒性；

特殊毒理：致癌、致畸、致突变；

（4）药动学（药代研究）。

2.临床药理研究（以人体为研究对象）：

（1）Ⅰ期临床试验：20～30例健康志愿者进行初步的药理学及人体安全性试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。

目的：为制定临床给药方案提供依据。

（2）Ⅱ期临床试验：随机双盲对照试验，病例不少于100例。

目的：观察新药的有效性和安全性，推荐临床给药剂量。

（3）Ⅲ期临床试验：上市前的多中心临床试验，病例不少于300例。

目的：对新药的有效性和安全性进行社会性考察。

（4）Ⅳ期临床试验（售后调研）：上市后监测，长期广泛考察药物的有效性和安全性，发现不良反应。

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