药剂学 灭菌制剂与无菌制剂

　　一、A1

　　1、常用于过敏性试验或疾病诊断的给药途径是

　　A、皮下注射

　　B、皮内注射

　　C、肌内注射

　　D、静脉注射

　　E、动脉注射

　　2、处方

　　维生素B2　　　　　　　　(主药) 　　　　　　　　2.575g

　　烟酰胺　　　　　　　　(助溶剂) 　　　　　　　　77.25g

　　乌拉坦　　　　　　　　(局麻剂) 　　　　　　　　38.625g

　　苯甲醇　　　　　　　　(抑菌剂) 　　　　　　　　7.5ml

　　注射用水　　　　　　　　加至　　　　　　　　　　1000ml

　　其中苯甲酸钠的作用是

　　A、止痛剂

　　B、抑菌剂

　　C、主药之一

　　D、增溶剂

　　E、助溶剂

　　3、注射剂的特点错误的是

　　A、全部为澄明液体，必须热压灭菌

　　B、适用于不宜口服的药物

　　C、适用于不能口服药物的患者

　　D、疗效确切可靠，起效迅速

　　E、产生局部定位及靶向给药作用

　　4、关于易氧化注射剂的通气问题叙述正确的是

　　A、常用的惰性气体有H2、N2、CO2

　　B、通气时安瓿先通气，再灌药液，最后再通气

　　C、碱性药液或钙制剂最好通入CO2

　　D、通气效果的好坏没有仪器可以测定

　　E、N2的驱氧能力比CO2强

　　5、维生素C注射液中可应用的抗氧剂是

　　A、焦亚硫酸钠或亚硫酸钠

　　B、焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠

　　C、亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠

　　D、硫代硫酸钠或维生素E

　　E、维生素E或亚硫酸钠

　　6、关于注射剂的环境区域划分，正确的是

　　A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

　　B、精滤、灌封、灭菌为洁净区

　　C、配制、灌封、灭菌为洁净区

　　D、灌封、灭菌为洁净区

　　E、配制、精滤、灌封为洁净区

　　7、制备注射用水最经典的方法是

　　A、微孔滤膜法

　　B、反渗透法

　　C、蒸馏法

　　D、离子交换法

　　E、吸附过滤法

　　8、注射剂熔封、灭菌前充氮气的目的是

　　A、驱逐氧气

　　B、灭菌

　　C、提高容器内部压力

　　D、驱逐二氧化碳

　　E、调节PH值

　　9、生产注射液使用的滤过器描述不正确的是

　　A、砂滤棒目前多用于粗滤

　　B、微孔滤膜滤器，滤膜孔径为0.3或0.22μm可作除菌过滤用

　　C、微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过

　　D、垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物

　　E、微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.65～0.8μm者，作一般注射液的精滤使用

　　10、关于注射剂特点的叙述不正确的是

　　A、使用方便

　　B、制备过程复杂，价格较高

　　C、可以产生局部定位作用

　　D、适用于不宜口服的药物

　　E、适用于不能口服给药的病人

　　11、下列关于注射剂的给药途径的叙述，正确的是

　　A、皮内注射是注射于真皮与肌肉之间

　　B、静脉注射起效快，为急救首选的手段

　　C、油溶液型和混悬型注射剂不可作肌内注射

　　D、油溶液型和混悬型注射液可作静脉注射

　　E、皮下注射是注射于表皮与真皮之间，一次注射量在0.2ml以下

　　12、下列注射剂的质量要求不包括

　　A、无菌

　　B、pH要求

　　C、渗透压

　　D、无热原

　　E、融变时限

　　13、维生素C注射液采用的灭菌方法是

　　A、100℃流通蒸汽15min

　　B、100℃流通蒸汽30min

　　C、115℃热压灭菌30min

　　D、115℃干热1h

　　E、150℃干热1h

　　14、制备易氧化药物注射剂应加入的金属离子螯合剂是

　　A、焦亚硫酸钠

　　B、氯化钠

　　C、碳酸氢钠

　　D、依地酸二钠

　　E、枸橼酸钠

　　15、在注射剂常用附加剂中，可作为稳定剂的是

　　A、亚硫酸钠

　　B、醋酸

　　C、苯甲醇

　　D、肌酐

　　E、乙二胺四乙酸二钠

　　16、具有强还原性，可用做水溶性药物的抗氧剂为

　　A、维生素C

　　B、维生素B1

　　C、维生素K3

　　D、维生素B6

　　E、维生素B12

　　17、可以用于除菌过滤的滤器是

　　A、G6垂熔玻璃漏斗

　　B、G3垂熔玻璃漏斗

　　C、板框过滤器

　　D、0.45μm微孔滤膜

　　E、砂滤棒

　　18、除去热原的方法不包括

　　A、酸碱法

　　B、吸附法

　　C、高温法

　　D、离子交换法

　　E、微孔滤膜过滤法

　　19、污染热原的途径不包括

　　A、原料

　　B、输液器具

　　C、灭菌过程

　　D、注射用水

　　E、制备过程

　　20、注入低渗溶液可导致

　　A、溶血

　　B、红细胞死亡

　　C、红细胞聚集

　　D、红细胞皱缩

　　E、血浆蛋白沉淀

　　21、注射用油的灭菌方法及温度是

　　A、流通蒸汽

　　B、湿热121℃

　　C、干热250℃

　　D、干热150℃

　　E、湿热115℃

　　22、注射剂的渗透压可用以下哪种物质调节

　　A、氯化钾

　　B、葡萄糖

　　C、有机酸

　　D、硼酸和硼砂

　　E、磷酸盐缓冲液

　　23、制备注射用水常用的方法是

　　A、单蒸馏法

　　B、重蒸馏法

　　C、电渗析法

　　D、离子交换树脂法

　　E、凝胶过滤法

　　24、注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要的区别是

　　A、氨

　　B、热原

　　C、酸碱度

　　D、硫酸盐

　　E、氯化物

　　25、已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%头孢噻吩钠滴眼液100ml，使其等渗需加氯化钠

　　A、0.36g

　　B、0.42g

　　C、0.61g

　　D、1.36g

　　E、1.42g

　　26、热原不具备的性质是

　　A、水溶性

　　B、挥发性

　　C、可氧化性

　　D、耐热性

　　E、滤过性

　　27、关于混悬型注射剂叙述正确的是

　　A、颗粒大小要适宜

　　B、一般可供肌内注射及静脉注射

　　C、不可以是油混悬液

　　D、不得有肉眼可见的浑浊

　　E、贮存过程中可以结块

　　28、胰岛素宜采用何种方法灭菌

　　A、高压蒸汽灭菌法

　　B、用抑菌剂加热灭菌

　　C、滤过除菌法

　　D、紫外线灭菌

　　E、流通蒸汽灭菌

　　29、生产注射剂最常用的溶剂是

　　A、去离子水

　　B、纯化水

　　C、注射用水

　　D、灭菌注射用水

　　E、蒸馏水

　　30、下列注射剂中不得添加抑菌剂的是

　　A、采用低温间歇灭菌的注射剂

　　B、静脉注射剂

　　C、采用无菌操作法制备的注射剂

　　D、多剂量装注射剂

　　E、采用滤过除菌法制备的注射剂

　　二、B

　　1、A.枸橼酸钠

　　B.氯化钠

　　C.硫柳汞

　　D.盐酸普鲁卡因

　　E.肌酐

　　注射剂中辅料的应用

　　<1> 、等渗调节剂

　　A B C D E

　　<2> 、抑菌剂

　　A B C D E

　　<3> 、局麻剂

　　A B C D E

　　<4> 、稳定剂

　　A B C D E

　　2、A.抗氧剂

　　B.局部止痛剂

　　C.防腐剂

　　D.等渗调节剂

　　E.乳化剂

　　<0> 、葡萄糖在注射剂中可用作

　　A B C D E

　　<0> 、利多卡因在注射剂中可用作

　　A B C D E

　　<0> 、亚硫酸氢钠在注射剂中可用作

　　A B C D E

　　0、维生素C注射液处方：

　　维生素C

　　碳酸氢钠

　　焦亚硫酸钠

　　依地酸二钠

　　A.抗氧剂

　　B.主药

　　C.溶剂

　　D.pH调节剂

　　E.金属离子络合剂

　　<0> 、焦亚硫酸钠

　　A B C D E

　　<0> 、碳酸氢钠

　　A B C D E

　　<0> 、依地酸二钠

　　A B C D E

　　0、A.热压灭菌法

　　B.滤过灭菌法

　　C.干热灭菌法

　　D.环氧乙烷灭菌法

　　E.流通蒸汽灭菌法

　　指出下列药物的适宜灭菌方法

　　<0> 、维生素C注射液

　　A B C D E

　　<0> 、胰岛素注射液

　　A B C D E

　　<0> 、凡士林

　　A B C D E

　　0、A.易被吸附

　　B.不具挥发性

　　C.能被强氧化剂破坏

　　D.能溶于水

　　E.180℃，3～4小时被破坏

　　下列去除热原的各种方法是利用热原的上述哪种性质

　　<0> 、蒸馏法制注射用水

　　A B C D E

　　<0> 、注射液制备中加入药用炭过滤

　　A B C D E

　　0、氯霉素滴眼液处方：

　　氯霉素

　　氯化钠

　　尼泊金甲酯

　　尼泊金丙酯

　　蒸馏水

　　A.抑菌剂

　　B.增溶剂

　　C.主药

　　D.溶剂

　　E.渗透压调节剂

　　处方中各物质的作用

　　<0> 、尼泊金甲酯

　　A B C D E

　　<0> 、尼泊金丙酯

　　A B C D E

　　<0> 、氯化钠

　　A B C D E

　　0、A.氯化钠注射液

　　B.脂肪乳输液

　　C.右旋糖酐输液

　　D.甲硝唑输液

　　E.氧氟沙星输液

　　<0> 、属于营养输液的是

　　A B C D E

　　<0> 、属于胶体输液的是

　　A B C D E

　　<0> 、属于电解质输液的是

　　A B C D E

　　0、A.干热灭菌法

　　B.热压灭菌法

　　C.紫外线灭菌法

　　D.滤过除菌法

　　E.流通蒸汽灭菌法

　　<0> 、5%葡萄糖注射液可选择的灭菌方法是

　　A B C D E

　　<0> 、安瓿可选择的灭菌方法是

　　A B C D E

　　<0> 、极不耐热药液的除菌应用

　　A B C D E

　　<0> 、室内空气灭菌应采用

　　A B C D E

　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 皮内注射注射于表皮与真皮之间，一次剂量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 处方及制备工艺分析：①维生素B2在水中溶解度小，0.5%的浓度已为过饱和溶液，所以必须加入大量的烟酰胺作为助溶剂。此外，还可用水杨酸钠、苯甲酸钠、硼酸等作为助溶剂。如10%的PEG 600以及10%的甘露醇能增加其溶解度。②维生素B2水溶液对光极不稳定，在酸性或碱性溶液中都易变成酸性或碱性感光黄素。所以在制造本品时，应严格避光操作，产品也需避光保存。酰脲和水杨酸钠能防止维生素B2的水解和光解作用。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注射剂的特点：药效迅速、作用可靠;可用于不宜口服的药物;发挥局部定位作用;注射给药不方便且注射时疼痛;制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 灌装药液时应注意：①剂量准确，灌装时可按《中国药典》附录要求适当增加药液量，以保证注射用量不少于标示量。根据药液的黏稠程度不同，在灌装前，必须用精确的小量筒校正注射器的吸液量，试装若干支安瓿，经检查合格后再行灌装。②药液不沾瓶，为防止灌注器针头“挂水”，活塞中心常有毛细孔，可使针头挂的水滴缩回并调节灌装速度，过快时药液易溅至瓶壁而沾瓶。③通惰性气体时既不使药液溅至瓶颈，又使安瓿空间空气除尽。一般采用空安瓿先充惰性气体，灌装药液后再充一次效果较好。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 处方中加入抗氧化剂(亚硫酸氢钠)、金属离子络合剂及pH调节剂，工艺中采用充惰性气体等措施，以提高产品稳定性。但实验表明，抗氧化剂只能改善本品色泽，对制剂的含量变化几乎无作用，亚硫酸盐和半胱氨酸对改善本品色泽作用显著。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 制备注射用水最经典的方法是蒸馏法。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注射剂熔封、灭菌前充氮气的目的是驱逐容器中的氧气，防止氧化。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 D错在垂熔玻璃滤器不吸附药物，易吸附药液的是砂滤棒。

　　垂熔玻璃滤器化学性质稳定(强碱和氢氟酸除外);吸附性低，一般不影响药液的pH;易洗净，不易出现裂漏、碎屑脱落等现象。缺点是价格高，脆而易破。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注射剂特点：药效迅速、作用可靠;可用于不宜口服的药物;发挥局部定位作用;注射给药不方便且注射时疼痛;制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 错误选项的正确叙述：

　　A.皮内注射：注射于表皮与真皮之间;

　　C.油溶液和混悬液或乳浊液易引起毛细血管栓塞，一般不宜静脉注射，但是可以肌肉注射;

　　D.油溶液和混悬液或乳浊液易引起毛细血管栓塞，一般不宜静脉注射，但是可以肌肉注射;

　　E.皮下注射：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，一般用量为1～2ml，皮下注射剂主要是水溶液。

　　12、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 注射剂的一般质量要求：无菌;无热原;不得有肉眼可见的浑浊或异物;不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全;渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;pH要求与血液相等或接近(血液pH约7.4)，一般控制在4～9的范围内;要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效;降压物质必须符合规定，确保安全。

　　13、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 维生素C注射液采用的灭菌方法为100℃流通蒸汽15min。

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 依地酸二钠属于金属离子螯合剂。

　　抗氧化剂的辅助剂，它们通常是螯合剂，本身抗氧化效果较小，但可通过优先与金属离子反应，从而加强抗氧化剂的作用。这类辅助抗氧化剂有枸橼酸、酒石酸、EDTA和巯基二丙酸等。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 注射剂的稳定剂主要有：肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠。

　　16、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 维生素C又称抗坏血酸，是水溶性抗氧化剂。

　　17、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 垂熔玻璃滤器：分为垂熔玻璃漏斗、滤器及滤棒三种。按过滤介质的孔径分为1～6号，生产厂家不同，代号亦有差异。3号和G2号多用于常压过滤，4号和G3号多用于减压或加压过滤，6号以及G5、G6号作无菌过滤用。

　　微孔滤膜除菌滤过的孔径是0.22μm。

　　18、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 除去热原的方法有：高温法;酸碱法;吸附法;离子交换法;凝胶过滤法;超滤法。注意：热原体积小，为1～5nm，一般的滤器均可通过，即使微孔滤膜也不能截留。

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热原的主要污染途径：(1)注射用水(2)原辅料(3)容器、用具、管道与设备等 (4)制备过程与生产环境 (5)输液器具

　　20、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注入低渗溶液可导致细胞外液低渗，细胞内高渗，使细胞膜内外形成压差低渗液体向高渗移动使细胞胀破形成溶血。

　　21、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 注射用油的灭菌方法是150℃干热灭菌1～2h。

　　22、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 注射剂的渗透压调节剂可用：氯化钠、葡萄糖、甘油。

　　23、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，所以注射用水是重蒸馏法得到的制药用水。

　　24、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 注射用水的质量要求在《中国药典》2015年版中有严格规定。除一般蒸馏水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。

　　注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要区别就是注射用水要求无热原。

　　25、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据公式：W=0.9%V-EX

　　式中，W——配制等渗溶液需加入的氯化钠的量(g);V——溶液的体积(ml);E——1g药物的氯化钠等渗当量;X——溶液中药物的克数。

　　W=0.9%V-EX =0.9-0.24*2=0.9-0.48=0.42g

　　26、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 热原的基本性质包括耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性，可被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。

　　27、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 混悬型注射剂一般供肌内注射，所以可以有肉眼可见的浑浊。

　　28、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对不耐热的产品，可用0.3μm或0.22μm的滤膜作无菌过滤，如胰岛素。

　　29、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 纯化水、注射用水、灭菌注射用水是常用的制药用水。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

　　30、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 常出现的考点有：

　　1.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得添加抑菌剂。

　　2.一般绝大多数注射剂均不需要加入抑菌剂。多剂量装的注射剂，应加入适宜的抑菌剂。

　　3.静脉注射剂不得添加抑菌剂。

　　4.输液剂不得添加抑菌剂。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 枸橼酸钠为缓冲剂;氯化钠为等渗调节剂;硫柳汞为抑菌剂;盐酸普鲁卡因为局麻剂;肌酐为稳定剂。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 A

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 空气中的氧气、溶液pH和金属离子(特别是铜离子)对其稳定性影响较大。因此处方中加入抗氧剂(焦亚硫酸钠)、金属离子络合剂(依地酸二钠)及pH调节剂(碳酸氢钠)。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 维生素C分子中有烯二醇式结构，显强酸性，注射时刺激性大，产生疼痛，故加入碳酸氢钠(或碳酸氢钠)调节pH，以避免疼痛，并增强本品的稳定性。

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 空气中的氧气、溶液pH和金属离子(特别是铜离子)对其稳定性影响较大。因此处方中加入抗氧剂(亚硫酸氢钠)、金属离子络合剂(依地酸二钠)及pH调节剂(碳酸氢钠)。

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 维生素C注射液灭菌：100℃流通蒸气15min灭菌。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 胰岛素注射液对热不稳定，所以用滤过灭菌法

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 凡士林属于油脂性物质，遇水不稳定，所以不能用热压灭菌法或流通蒸汽灭菌法这种需要会接触水蒸气的灭菌方法。由于凡士林对热稳定所以用干热灭菌。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 不挥发性：热原本身不挥发，故可以采用蒸馏法制注射用水。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 热原易被吸附所以注射液中常使用活性炭吸附。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 E

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 胶体输液：用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 电解质输液：用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 关于灭菌方法的相关总结：

　　滤过除菌法：是一种机械除菌方法。适用于对热不稳定的药物。(“胰岛素注射液”对热不稳定。)

　　热压灭菌法：是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法，是最可靠的灭菌方法。(“5%葡萄糖注射液”)

　　流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭菌孢。适于含有抑菌剂药液的灭菌，1～2ml的注射剂及不耐高热的品种灭菌。(维生素C注射液)

　　低温间歇灭菌法：系指将待灭菌的物品先用60～80℃加热1h以杀死繁殖菌，此法适于必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的药品。

　　紫外线灭菌：紫外线穿透力不大，所以，只适用于无菌室，接种箱，手术室内的空气及物体表面的灭菌。紫外线灯距照射物以不超过1.2m为宜。(空气和操作台表面)

　　干燥灭菌 ：在干燥情况下，利用热空气灭菌。最常用的灭菌器是干热灭菌箱。使箱内热空气的温度增高到160℃，并维持1.5～2h，即可达到杀死一切微生物和芽孢的目的。(油脂类软膏基质、安瓿)

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120～140℃温度干燥。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 极不耐热药液的除菌应用滤过除菌法，例如胰岛素。

　　【正确答案】 C