答案部分

一、A1

1、

【正确答案】 D

【答案解析】 安瓿要150～180℃，2～3小时干热灭菌。

2、

【正确答案】 E

【答案解析】 细菌的芽孢具有较强的抗热能力，因此灭菌效果，常以杀灭芽孢为准。

3、

【正确答案】 B

【答案解析】 流通蒸汽灭菌法 是在常压下100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。通常灭菌时间为30～60分钟。

4、

【正确答案】 A

【答案解析】 紫外线灭菌是指用紫外线照射杀灭微生物的方法。一般用于灭菌的紫外线波长是200～300nm，灭菌力最强的是波长254nm紫外线，作用于核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。紫外线进行直线传播，可被不同的表面反射，穿透力微弱，因此只有A错误，其余都正确。

5、

【正确答案】 C

【答案解析】 洁净室空气质量除洁净度(微粒数)要求外，还有温度(18～26℃)、相对湿度 (40%～60%)、压力(保持正压)的要求。这4个要求是洁净室设计的标准。

6、

【正确答案】 E

【答案解析】 影响F0值的因素主要有：①容器大小、形状及热穿透性等;②灭菌产品溶液性质、充填量等;③容器在灭菌器内的数量及分布等。该项因素在生产过程中影响最大，故必须注意灭菌器内各层、四角、中间位置热分布是否均匀，并根据实际测定数据，进行合理排布。

7、

【正确答案】 B

【答案解析】 紫外线灭菌法属于表面灭菌，灭菌力最强的紫外线波长为254nm。

8、

【正确答案】 D

【答案解析】 干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法，适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。

9、

【正确答案】 C

【答案解析】 气体灭菌法是利用气态杀菌剂进行灭菌的方法。干热灭菌法是利用空气传热杀灭细菌。辐射灭菌法是利用7射线达到杀灭微生物的目的。紫外线灭菌法是利用紫外线照射杀灭微生物的方法。

10、

【正确答案】 B

【答案解析】 化学灭菌法包括气体灭菌法和药液灭菌法。题中环氧乙烷灭菌属于气体灭菌法，其余的都属于物理灭菌法。

11、

【正确答案】 B

【答案解析】 饱和蒸汽热含量高，热穿透力强，灭菌效率高。湿饱和蒸汽因含水所以热含量低，热穿透力差，灭菌效率低。过热蒸汽相当于干热空气，热穿透力差，灭菌效率低，且易引起药物不稳定。不饱和蒸汽及流通蒸汽热穿透力差，灭菌效率低。

12、

【正确答案】 B

【答案解析】 紫外线灭菌法系指用紫外线照射杀灭微生物和芽胞的方法。用于紫外灭菌的波长一般为200～300nm，灭菌力最强的波长为254nm。微波灭菌法系采用微波(频率为300MHz～300000kMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽胞的方法。辐射灭菌法系指采用放射性同位素放射的射线杀灭微生物和芽胞的方法。环氧乙烷灭菌是属于化学灭菌法，干热灭菌系指在干燥环境中进行灭菌的技术，其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。

13、

【正确答案】 E

【答案解析】 过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法。适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。

14、

【正确答案】 A

【答案解析】 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

15、

【正确答案】 D

【答案解析】 D的意义为在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90%所需的灭菌时间或降低被灭菌物品中微生物数至原来的1/10所需的时间。Z的意义为降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度。F值表示在给定的Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，常用于干热灭菌的验证。F0值表示Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间(min)，目前F0值限用于热压灭菌的验证。NB.值没有这个符号。

16、

【正确答案】 C

【答案解析】 热原的主要污染途径：(1)注射用水(2)原辅料(3)容器、用具、管道与设备等 (4)制备过程与生产环境 (5)输液器具

17、

【正确答案】 A

【答案解析】 注入低渗溶液可导致细胞外液低渗，细胞内高渗，使细胞膜内外形成压差低渗液体向高渗移动使细胞胀破形成溶血。

18、

【正确答案】 D

【答案解析】 注射用油的灭菌方法是150℃干热灭菌1～2h。

19、

【正确答案】 B

【答案解析】 注射剂的渗透压调节剂可用：氯化钠、葡萄糖、甘油

20、

【正确答案】 B

【答案解析】 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。所以注射用水是重蒸馏法得到的制药用水