气雾剂的质量评价检查项目
气雾剂的质量评价检查项目:
(一)泄露率:平均年泄露率应小于3.5%.
(二)每瓶总揿次:均应不少于每瓶标示总揿次。
(三)每揿主药含量:应为其标示量的80%~120%.
(四)雾滴(粒)分布:以雾滴测定装置检查,雾滴(粒)药物含量应不少于每揿主药含量标示量的15%.
(五)喷射速率:每瓶的平均喷射速率(g/s)均应符合各品种项下的规定。
(六)喷出总量:每瓶喷出量均不得小于标示装量的85%.北京张博士医考搜集整理
(七)无菌与微生物限度:用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂应进行无菌检查并符合规定。除另有规定外,应进行微生物限度检查并符合规定。
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