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药品检验工作的基本程序-初级药士辅导精华

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药品检验工作的基本程序:

(一)取样

取样系指从一批产品中,按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品,供检验用。取样时,应先检查品名、批号、数量、包装等情况,符合要求后方可取样。

取样应具有代表性,应全批取样,分部位取样,生产规模的固体原料药要用取样探子取样。除另有规定外,一般为等量取样,混合后作为样品进行检验。一次取得的样品至少可供3次检验用。

取样时必须填写取样记录,取样容器和被取样包装上均应贴上标签。

(二)检验

检验是根据药品质量标准对样品进行检测,首先察看性状是否符合要求,再进行鉴别、检查、含量测定。药品质量标准中的检验项目是相互联系的,判断药品是否符合要求,也应综合检品的性状物理常数、鉴别、检查和含量测定的检验结果来考虑。

(三)记录和报告

检验的记录应真实、完整、简明、具体;字迹应清晰,色调一致,不得任意涂改,若写错时,在错误的地方划上单线或双线,在旁边改正重写,并签名盖章。

检验记录的内容和记录顺序如下:

1)品名、规格、批号、数量、来源、检验依据;

2)取样日期、检验日期;北京张博士医考搜集整理

3)检验项目、数据、计算、结果;

4)判定;

5)检验人、复核人签名或盖章。

检验记录作为检验的第一手资料,应妥善保存、备查。检验后出具的检验报告书的内容如下:

品名、规格、批号、数量、来源、检验依据;

取样日期、报告日期;

检验项目、结果;

结论;

检验人、复核人、负责人签名或盖章。

检验报告是对药品质量检验结果的证明书,判定必须明确、肯定、有依据。

检验报告上必须有检验者、复核者和部门负责人的签章及检验机构公章,签章应写全名,否则该检验报告无效。

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