质量手册既是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。

　　（一）质量手册的基本内容

　　按IS015189规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：

　　1.实验室可提供的服务范围。

　　2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。

　　3.实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。

　　为此质量手册必须对质量管理体系和质量管理体系文件结构进行描述，以便指导全体员工采纳和应用质量手册、所有引用文件及其实施要求。

　　IS015189建议质量手册目录包括的内容有：

　　1）引言。

　　2）临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。

　　3）质量方针。

　　4）人员的教育和培训。

　　5）质量保证。

　　6）文件控制。

　　7）记录、维护和归档。

　　8）设施和环境。

　　9）设备、试剂和／或相关易耗品的管理。

　　10）检验程序的验证。

　　11）安全。

　　12）环境因素（如传输，易耗品，废物处理）。

　　13）研究和开发（适用时）。

　　14）检验程序清单。

　　15）申请书、原始样本的采集及实验室样本的处置。

　　16）结果验证。

　　17）质量控制，包括实验室间比对。

　　18）实验室信息系统。

　　19）结果报告。

　　20）补救措施与投诉处理。

　　21）与患者、医务人员及供应商的联系和沟通。

　　22）审核。

　　23）伦理学。

　　不同临床实验室由于情况不同，质量手册的格式及详细程度可以不同，但应反映出该临床实验室为满足其质量管理体系标准中规定的要求所采用独特的方法及措施。必须强调的是质量手册应结合和／或突出临床实验室的特点，并与其工作范围相适应。

　　（二）质量手册的结构

　　质量手册的结构至少包括以下几个部分：

　　1.封面和标题页：a）名称；b）发布日期；c）版次和／或现行修订日期和／或修订编号；d）页号。

　　2.发布人及发布令。

　　3.目次。

　　4.定义 如果有的话。

　　5.正文张博士医考整理。

　　6.各种附录。

　　7.修正页。