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质量控制诸要素:方法性能的确立
来源:张博士医考官网 作者:张靖旋 2019-12-04 17:35:16

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  质量控制诸要素:方法性能的确立

  在检测标本前,实验室必须对所使用的方法的下述特性进行确认:准确度、精密度。如有必要可添加特异性和分析灵敏度,以及检验结果的报告范围、参考区问以及其他适合的特性。

  1.引进在我国注册登记的国外方法(试剂盒)或在我国取得生产许可证的方法(试剂盒)时,在报告检验结果前,必须得到下列特性的性能规格:准确度、精密度、检验结果的报告范围(或者线性)、参考区间。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度,以及报告范围,参考区间是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较,应取得相符合结果。

  2.自行建立的方法,在报告患者结果前建立每一方法的性能规格,包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围(或者线性)、参考区间、其他需要检测的性能。建立该方法的校准程序和IQC规则。

  3.必须有上述活动的记录和文件,并保存到停止使用这些方法后半年。

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