北京张博士医考检验考试辅导之——临床检验方法评价的性能标准

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临床检验方法评价的性能标准

临床检验方法评价的性能标准是检验技师考试的内容，相关内容供大家参考。

为了客观地选择和评价候选的方法，在开始分析试验之前和在试图获得作出方法的适应性之前，需要建立性能标准（或称质量目标或分析目标）。如果没有首先制定性能准则，执行评价试验来估计误差和作出方法可接受性的结论将减少研究的价值和有效性，并可导致作出像“很好的质量”、“比较后很好”、“证明具有可接受的性能”主观陈述的结论。明智的实验室人员必须询问这样的结论是否有效。通过在执行试验和获得评价数据之前，建立允许的分析误差大小的规范而没有使分析试验结果实用性无效的性能目标，就可避免出现疑问。实际的性能可以与目标进行比较来确定方法的可接受性。

（1）要求

性能目标应规定在特定浓度或分析物活性上允许的总误差。在医学决定性水平（Xc）选择这些浓度，此种试验结果对于临床医师作出诊断、监测或治疗决定的解释时是非常关键的。当分析物有不同的医学应用时可制定几个水平。例如，钙需要的关键浓度有①高钙血症；②高到正常的钙；③低钙血症（见图6-11-4）。因此，评价测量钙的候选方法需要在这些关键浓度上设计来估计误差。

刚才我们谈到性能标准的问题。性能标准也称为分析目标，应根据不同的应用目的（筛选、诊断、预后、监测）而异。由允许分析误差（用表示，它被规定为95%样品的允许误差限度）和医学决定性水平（用表示，是临床判断结果具有意义的被分析物浓度）这两项内容决定。

和两项内容就是一个测定方法的性能指标。但对于每一医学水平都应规定相应的性能标准，即在一定值下的值。刚才我们以血钙做了简要说明。即在不同的医学决定性水平上制定允许分析误差的限定值。

（2）建立质量目标

检验项目的分析质量技术要求对于临床应用是非常有用的。分析质量技术要求可表现为允许不精密度（CV%）、允许偏倚（Bias）和允许总误差（TEa）等形式，其中最重要的是允许总误差要求，它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。制定的上述性能标准，既能反映临床应用与解释结果的要求（称为为医学效用限度），又应基本符合实验室所能达到的技能转台。医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。

几种信息资源可被用于建立总的分析误差限。这些包括基于实验室试验的医学使用的经验的专业判断，临床医师的调查，分析物个体内生物学变异，基于当前分析技术水平的界限，及分析物参考区间分数计算的界限。这些是不广泛应用的规范。什么情况下适合依赖于卫生保健机构的医学任务，服务对象的患者群体，试验的特定应用，以及医师解释试验结果采用何种方式。因此，性能目标对于不同的实验室可有不同，甚至是对于同一实验室由于应用的目的不同而不同。例如，用于监测肾移植受体的肌酐方法比用于健康筛查的方法应有更严格的要求。

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