北京张博士医考检验考试辅导之——临床检验方法评价的方法选择

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临床检验方法评价的方法选择

选择候选方法是引入新方法到实验室过程的第二步骤。

实践要求

在决定是否将新的方法或仪器在某一实验室执行前，一些实际的因素必须首先考虑。它们包括标本类型、样本量、分析能力、周转时间、试验菜单、标本处理、分析批的大小、人员技能要求、每一试验的成本、校准方法、校准频率、随机处理能力，质控方法、空间需求（包括试剂储存）、废物处理要求、以及化学危险物和安全的考虑。通过分析人员、监督人员和主任之间的讨论使实验室人员能确定大多数的实际要求。实际的信息也可从描述方法或仪器的文献中获得。很明显，如候选方法的实际特征与实验室的要求不一致的话，其将不会被采用。

可采用不同的途径来识别候选的方法，包括复习科学文献、咨询同行、评价商业的资料、或在专业学术会上与厂商代表对方法进行讨论。

当评价有前景的方法时，下面的内容应值得注意：

（1）检测的原理，具有原始参考文献。

（2）试剂和参考物质的组分，提供的量，及容器开启前后它们储存的要求（如空间、温度、光及湿度的限制）……

（3）试剂和参考物质的稳定性（如，有效期）。

（4）可能的危害、适当的安全预防措施，及职业安全和卫生管理指南。

（5）产生废物的类型、量和处理。

（6）标本要求（即：采集条件、标本量要求、需要抗凝和保护剂、及必需的储存条件）。

（7）期望的分析性能（即：准确度、精密度、灵敏度和特异性）。

（8）方法的参考区间，包括的信息有：如何导出健康和疾病获得典型值，以及自己机构内确定参考区间的必须资料。

（9）执行试验的详细程序。

（10）仪器的要求和局限性。

（11）技术支持、供应品和服务的可获得性。

此外，关于实验室方面的情况，应考虑下面的问题：

（1）必须的测定仪器是否可获得？对新的仪器是否可提供足够的场所？

（2）要求的技术员的时间是多少，应具有什么样的技术水平？

（3）如果要求在新仪器上培训所有的工作人员，从可能的效益上这样的培训是否是值得的？

（4）使用推荐方法执行检测估计的成本是多少，包括校准物、质控标本和技术员时间的成本？

（5）产生的数据与已有仪器产生数据是否有可比性？

从方法特征的评价常可作出定性的评价，但也可以使用方法基于其相对的重要性的各种特征给予的数值；后一种方法导致更定量的选择过程。可作出关于分析方法很好地适合实验室要求的决定，并且具有取得所需质量的能力。

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