北京张博士医考健康报专栏—部分仿制药或将优先审评

部分仿制药或将优先审评

1月6日，国家食品药品监督管理局在其网站上发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）》，明确要求提高审评审批效率和水平，加快创新药物和具有临床价值仿制药的审评审批。

《征求意见稿》指出，加快创新药物审评，鼓励以临床价值为导向的药物创新，鼓励对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权药物的研制。同时，实行部分仿制药优先审评制度，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，其注册管理实行优先审评；并通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高审评效率。

《征求意见稿》明确，鼓励生产企业开发仿制药的儿童专用规格和剂型。仿制药的儿童用规格和剂型申请，可优先受理和审评。该局将会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施。