（1）药品质量检验分类

根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。

监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑葯品进行的抽查检验；评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

（2）检验工作基本程序

药品检验是药品在进入市场前或临床使用前的质量分析，是药品质量监督与控制的一个重要环节。药品检验工作的基本程序有抽样、检验和出具检验报告等环节。

检验结果不合格或处于临界值边缘的项目，除规定以一次检验结果为准不宜复检的项目（如重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等）外，一般应予复检。

历年考题举例

1.药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的药品质量检验是

A.评价抽检

B.监督抽检

C.复核抽验

D.出厂抽验

E.委托抽验

【答案】B

【解析】监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

2.药品质量检验中，以一次检验结果为准、不宜复检的项目有

A.鉴别

B.无菌

C.含量测定

D.热原

E.细菌内毒素

【答案】BDE

【解析】检验结果不合格或处于临界值边缘的项目，除规定以一次检验结果为准不宜复检的项目（如重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等）外，一般应予复检。

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