注射剂的质量要求有哪些？

下述关于注射剂质量要求的错误表述是

A.无菌

B.无热原

C.无色

D.澄明度检查合格（不得有肉眼可见的浑浊或异物）

E.pH要与血液的pH相等或接近

【答案】C

【解析】注射剂的质量要求

（1）无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

（2）无热原：对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。

（3）澄明度：溶液型注射剂应澄明。

（4）pH：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5~8。

（5）渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂渗透压应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。

（6）安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。

（7）稳定性：注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有 效期。

没有“无色”的要求。