1.关于药品注册管理的基本制度和要求，下列说法错误的是

A.境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.药品注册证书有效期为5年，在有效期届满前6个月申请药品再注册

D.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

E.处方药和非处方药实行分类注册和分类管理

【正确答案】E

【答案解析】处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程

序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则不包括的一项是

A.国民待遇原则

B.对权力合理限制原则

C.权利的时间性原则

D.专利、商标申请的优先权原则

E.版权自动保护原则

【正确答案】C

【答案解析】TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

（1）国民待遇原则：是指一个国家在民事权利方面给予在其国境内的外国公民和企业与其本国国内公民、企业同等的待遇。

（2）保护公共秩序、社会公德、公众健康原则。

（3）对权利合理限制原则：知识产权如同其他权利一样，是相对的，不是绝对的，应该有合理的、适当的限制，防止权利所有人滥用知识产权。

（4）权利的地域性原则：知识产权具有地域性，各国的知识产权法是相对独立的。

（5）专利、商标申请的优先权原则

（6）版权自动保护原则：作者依国民待遇原则在其他同盟成员国享有和行使其作品的著作权，不需要履行任何手续。

3.南瓜子用治绦虫病时，为增强疗效可配伍

A.使君子

B.槟榔

C.苦楝皮

D.鹤虱

E.大黄

【正确答案】B

【答案解析】南瓜子用治绦虫病，大量单用本品研服即效；若与槟榔同用则疗效更佳。

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