假、劣药的认定

【单项选择题】

1.下列按劣药处理的是

A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C.必须批准而未经批准生产、进口的

D.被污染的

E.直接接触药品的包装材料未经审批的

2.下列情况按假药论处的是

A.变质的

B.未标明有效期的

C.更改有效期的

D.不注明或更改生产批号的

E.直接接触药品的包装材料或容器未经批准的

3.以下情形，应按劣药论处的是

A.依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的

B.擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的

C.变质的

D.被污染的

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

4.应确认为假药的情形是

A.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

E.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

【参考答案及解析】

1.【答案及解析】E。

按劣药论处的界定有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的。

②不注明或者更改生产批号的。

③超过有效期的。

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

⑥其他不符合药品标准规定的。

2.【答案及解析】A。

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

3.【答案及解析】B。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的。

②不注明或者更改生产批号的。

③超过有效期的。

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

⑥其他不符合药品标准规定的。

4.【答案及解析】B。

有下列情形之一的为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

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