注射剂的pH要求及质量要求

pH：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。

注射剂的质量要求有

（1）无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

（2）无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。

（3）澄明度：应符合规定要求。

（4）渗透压：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆等渗或相近。低渗溶液会使红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。

（5）安全性：安全性试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。

（6）稳定性：注射剂具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。

（7）pH：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。