耳用制剂

1.耳用制剂的质量要求

（1）耳用制剂的辅料应无毒性或局部刺激性。多剂量包装的水性耳用制剂，应含有适宜浓度的抑菌剂，如制剂本身有足够抑菌性能，可不加抑菌剂。用于伤口或手术前使用的耳用制剂应无菌，除另有规定外，应不含抑菌剂，并以单剂量供应。

（2）耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套，一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净，且应与药物或辅料具有良好的相容性，容器的器壁要有一定的厚度且均匀，装量应不超过10ml或5g。单剂量包装的洗耳剂，应能保证从容器中可倾倒出足够体积的制剂。

（3）耳用溶液剂应澄清，不得有沉淀和异物；耳用混悬液放置后的沉淀物，经振摇应易分散，其最大粒子不得超过50μm；耳用乳液如发生油与水相分离，振摇后应易恢复成乳液。

（4）用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂，须为灭菌制剂。

（5）除另有规定外，耳用制剂应密闭贮存。

（6）除另有规定外，多剂量包装的耳用制剂在开启后使用期最多不超过4周。

2.耳用制剂常用溶剂及附加剂

（1）溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、己烯二醇。

（2）附加剂

①抗氧剂：有依地酸二钠、亚硫酸氢钠

②抑菌剂：有硫柳汞、对羟基苯甲酸酯的混合物

③药物分散剂：溶菌酶、透明质酸酶

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