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1．药品不良反应（ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2．药品不良事件（ADE） 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

3．不良事件（AE） 是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。

不良事件、药品不良事件与药品不良反应间的关系：

不良事件若发生于药品治疗期间则称为药品不良事件，但该事件并非一定与用药物有因果关系，但如果存在因果关系则为药品不良反应。

4．药品严重不良反应/事件 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住张博士医考网http://www.guojiayikao.com院时间延长。

5．新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。例如双黄连注射液发生皮疹，说明书中没有提及，即为新的ADR。

6．药品突发性群体不良反应/事件 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。

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