密押考点1．执业药师考试成绩管理以4年为一个周期，免试部分科目条件：取得（中）药学或医学专业高级职称并在（中）药学岗位工作；参加免试科目的考生应在连续2个考试年度内通过应试科目。

密押考点2．①药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。②药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性。

密押考点3．执业药师注册的条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤按规定参加继续教育学习。

密押考点4．药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

密押考点5．执业药师注销注册的情形：①注册有效期满未延续的；②执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；③本人主动申请注销注册的；④执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；⑤执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过1个月的；⑥执业药师死亡或者被宣告失踪的；⑦执业药师丧失完全民事行为能力的；⑧执业药师受刑事处罚的。

密押考点6．应当作为个人不良信息由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统：①以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；②持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的；③执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；④执业药师受刑事处罚的；⑤其他违反执业药师资格管理相关规定的。

密押考点7．以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

密押考点8．国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

密押考点9．药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并且规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

密押考点10．凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

密押考点11．药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中，不追求“零风险”，但要求对风险的有效控制。药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。

密押考点12．申请人取得《执业药师职业资格证书》，非当年申请注册的，应当提供《执业药师职业资格证书》批准之日起第2年后的历年继续教育学分证明。

密押考点13．执业药师职业道德准则：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

密押考点14．药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准，应当符合经核准的药品质量标准。

密押考点15．《“健康中国 2030”规划纲要》中的健康中国战略目标：①2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列；②2030年，主要健康指标进入高收入国家行列；③2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

密押考点16．监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。

密押考点17．评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。抽查检验结果由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布药品质量公告。

密押考点18．新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应进行注册检验。

密押考点19．上市销售前或进口时需通过批签发审核检验的药品有疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，该检验属于指定检验。

密押考点20．当事人对检验结果有异议的，依法向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

密押考点21．药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，可以申请适用突破性治疗药物程序。

密押考点22．①药物临床试验分为I期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验。②药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

密押考点23．仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类：①仿制境外已上市境内未上市原研药品；②仿制境内已上市原研药品。

密押考点24．①I期临床试验是初步的临床药理学以及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。②Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

密押考点25．一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

密押考点26．新药临床试验申办者应定期向药品审评中心提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交1次，于药物临床试验获准后每满1年后的2个月内提交。

密押考点27．中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

密押考点28．关联审评审批制度：在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。

密押考点29．非临床安全性评价研究要求遵守《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），在实验室进行，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露。

密押考点30．药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。

密押考点31．在发生突发公共卫生事件的威胁时以及发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

密押考点32．境内生产药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S）+4位年号32+4位顺序号。

密押考点33．药品注册证书有效期为5年，持有人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

密押考点34．境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省（区、市）药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

密押考点35．新药在批准上市前，申请新药注册应完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；特殊情况下，经批准可以仅进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。

密押考点36．仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

密押考点37．国家鼓励仿制的药品：①临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药；②重大传染病防治和罕见病治疗所需药品；③处置突发公共卫生事件所需药品；④儿童使用药品；⑤专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

密押考点38．对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种

密押考点39．申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。

密押考点40．应注销《药品生产许可证》的情形：①主动申请注销《药品生产许可证》的；②《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的；③营业执照依法被吊销或者注销的；④《药品生产许可证》依法被吊销或者撤销的；⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

密押考点41．药品上市许可持有人不得委托生产的品种有麻醉药品、精神药品、血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，国家药品监督管理局另有规定的除外。

密押考点42．药品上市许可持有人自行生产药品的，应取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

密押考点43．①《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发。②《药品生产许可证》变更后的终止期限不变。

密押考点44．药品信息化追溯体系包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。

密押考点45．药品追溯数据记录和凭证保存期限不少于5年。

密押考点46．药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；④纳入突破性治疗药物的药品：⑤符合附条件批准的药品；⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

密押考点47．药物警戒与药品不良反应的关系：①药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段；②药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应。

密押考点48．严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

密押考点49．新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

密押考点50．个例药品不良反应报告时限：①严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日；②非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。

密押考点51．药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

密押考点52．经国家药品监督管理局批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

密押考点53．《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。

密押考点54．《药品生产许可证》的审批部门是所在地省（区、市）药品监督管理部门。

密押考点55．不得委托生产的情形：①受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产；②经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

密押考点56．对于列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品：①停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告；②发生非预期停产的，在3日内报告所在地省（区、市）药品监督管理部门；③必要时，向国家药品监督管理局报告。

密押考点57．药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求

密押考点58．药品召回是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

密押考点59．药品召回的责任主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、进口药品的境外制药厂商。

密押考点60．药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

密押考点61．根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：①对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；②对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；③对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

密押考点62．进口药品需要在境内进行召回的，其实施主体是进口的企业（即进口药品的代理商）。

密押考点63．药品上市许可持有人在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。

密押考点64．药品上市许可持有人在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

密押考点65．药品说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

密押考点66．应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是“警示语”。

密押考点67．【禁忌】列出该药品不能应用的各种情况（如禁止应用该药品的人群、疾病等），尚不清楚有无禁忌的，以“尚不明确”表述。

密押考点68．【注意事项】列出用药过程中需观察的情况（如定期检查血象）、注射剂需进行皮内敏感试验、药物滥用或药物依赖性内容等。

密押考点69．药品说明书中，仅处方药需要列出的是【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】。

密押考点70．药品标签分为内标签与外标签：①直接接触药品包装的标签为内标签；②内标签以外的其他包装标签为外标签。

密押考点71．药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。

密押考点72．药品标签上有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

密押考点73．①药品标签不得印制“XX临制”“XX总经销”“驰名商标”“XX总代理”“XX省专销”“进口原料”“原装正品”“专利药品”等字样，不得标注“印刷企业”“印刷批次”等内容。②药品标签可印制“企业防伪标识”“企业形象标志”“企业识别码”等文字图案。

密押考点74．药品说明书和标签中药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称字体的二分之一。

密押考点75．药品通用名称的字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

密押考点76．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

密押考点77．开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部），应当向省（区、市）药品监督管理部门申请取得《药品经营许可证》。

密押考点78．《药品经营许可证》的许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

密押考点79．①《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。②《药品经营可证》登载事项发生变更后，重新核发的经营许可证证号、有效期不变。

密押考点80．药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：①申请人主动申请注销药品经营许可证的；②药品经营许可证有效期届满未申请换证的；③药品经营企业终止经营药品的；④药品经营许可证被依法撤销或吊销的；⑤营业执照被依法吊销或注销的；⑥法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

密押考点81．药品批发企业验收抽样要求：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

密押考点82．药品批发企业相关人员资质要求：①企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；②企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；③企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

密押考点83．药品批发企业相关人员资质要求：①中药材、中药饮片养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；②中药材、中药饮片验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

密押考点84．从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格。

密押考点85．药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人、处方审核人员应具有执业药师资格。

密押考点86．药品零售企业相关人员资质要求：①中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；②中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。

密押考点87．企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。

密押考点88．企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。

密押考点89．药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品标示绿色；②不合格药品标示红色；③待确定药品标示黄色。

密押考点90．药品批发企业的药品储存要求：①药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；②药品与非药品外用药与其他药品分开存放；③中药材中药饮片分库存放；④拆除外包装的药品集中存放。

密押考点91．药品零售企业的药品陈列要求：①处方药、非处方药分区陈列；②外用药与其他药品分开摆放；③拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

密押考点92．药品零售企业的处方审核岗位和质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

密押考点93．提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂。

密押考点94．严重缺陷项目，备注为**，又称为“一票否决项”，为绝对禁止违反的项目。

密押考点95．药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯，记录及相关凭证应当至少保存5年。

密押考点96．药品上市许可持有人、药品批发企业不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品。

密押考点97．“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

密押考点98．药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，并展示《执业药师注册证》。

密押考点99．药品拆零销售管理：①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零销售包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；③销售时提供药品说明书原件或者复印件；④拆零销售期间，保留原包装和说明书。

密押考点100．不得在网上销售的药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。

密押考点101．《国家基本药物目录》中：中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。

密押考点102．中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准同意。

密押考点103．储存麻醉药品精神药品的专用账册的保存期限为自药品有效期满之日起不少于5年。

密押考点104．中药饮片调剂人员在调配处方时，对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应由处方医师确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

密押考点105．国家重点保护野生药材物种等级：一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

密押考点106．二级保护野生药材：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

密押考点107．①一级保护野生药材物种禁止采猎、不得出口。②二、三级保护野生药材物种按批准的计划采猎和收购、药用部分实行限量出口（另有规定的除外）。

密押考点108．中药饮片应按国家药品标准炮制；无国家药品标准的，按省级药品监督管理部门制定的规范炮制。医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

密押考点109．企业应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性。药品经营企业销售中药材，须标明产地。

密押考点110．朱砂雄黄附子等产地集中的毒性中药材品种，应全国集中统一定点生产，供全国使用。

密押考点111．生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

密押考点112．医院的罂粟壳管理要求：不得单方发药，每张外方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，处方保存3年备查。

密押考点113．中药材专业市场的严禁情形：①严禁销售假劣中药材；②严禁未经批准以任何名义或方式经营中成药、中药饮片及其他药品；③严禁销售国家规定的27种毒性药材；④严禁非法销售国家规定的42种濒危物种的药材。⑤严禁从事饮片分包装、改标签等活动；⑥严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

密押考点114．中成药通用名称命名的基本原则：①科学简明，避免重名；②规范命名，避免夸大疗效；③体现传统文化特色。

密押考点115．对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。

密押考点116．需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用新名称后括注老名称的方式。

密押考点117．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品，不包括申请专利的中药品种。

密押考点118．符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效；②可用于预防和治疗特殊疾病；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。

密押考点119．符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护：①对特定疾病有显著疗效；②从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；③符合一级保护或已经解除一级保护的品种。

密押考点120．①中药一级保护品种的保护期限分别为10、20、30年，需延长的应在期满前6个月申报，可延长期限不得超过第一次批准的保护期限。②中药二级保护品种的保护期限和可延长保护期限均为7年，需延长的应在期满前6个月申报。

密押考点121．中药材种植优先选择高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。

密押考点122．生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供药学及非临床安全性研究资料。

密押考点123．实行备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

密押考点124．①每批疫苗销售前或进口时经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构进行审核检验，符合要求的，发给批签发证明。②预防、控制传染病疫情或应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。

密押考点125．①免疫规划疫苗的“免费”字样标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。②“免疫规划”专用标识印刷在疫苗最小外包装的顶面的点正中处，颜色为宝石蓝色。

密押考点126．疫苗临床试验由符合规定条件的三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或组织实施。

密押考点127．①开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。②在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

密押考点128．①免疫规划疫苗由政府免费向公民提供，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。②非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗，接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。

密押考点129．国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

密押考点130．①疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。②疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。③疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。

密押考点131．托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请取得《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。

密押考点132．疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。

密押考点133．原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检并记录。

密押考点134．第一类精神药品品种有马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸。

密押考点135．口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理。

密押考点136．①麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业应当经国务院药品监督管理部门批准。②麻醉法规药品、第一类精神药品区域性批发企业，应当经省（区、市）药品监督管理部门批准。③专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业应当经所在地省（区、市）药品监督管理部门批准。④药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。

密押考点137．①全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省（区、市）药品监督管理部门批准。②由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业就近向相邻的其他省内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经企业所在地省（区、市）药品监督管理部门批准。③区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。

密押考点138．药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

密押考点139．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是设区的市级卫生健康主管部门，有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应向市级卫生健康主管部门重新提出申请。

密押考点140．医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门备案。

密押考点141．①自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用不需要特殊加工炮制的植物中草药。②禁止自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材。③乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

密押考点142．①疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。②疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

密押考点143．麻醉药品和第一类精神药品，依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理。

密押考点144．兴奋剂的管理层次分三级：①实施特殊管理（属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的）；②实施严格管理（未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素）；③实施处方药管理（除上述实施特殊管理和严格管理的品种以外的药品）。

密押考点145．①毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省（区、市）药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。②毒性药品储存要求与麻醉药品的要求基本相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜，专库或专柜加锁并由专人保管，双人双锁管理，专账记录。③生产毒性药品每次配料，必须经2人以上复核无误。

密押考点146．注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。

密押考点147．医疗机构供应和调配毒性药品：①须凭执业医师签名的正式处方；②调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；③每次处方剂量不超过2日极量；④处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

密押考点148．药品类易制毒化学品包括麦角新碱、麦角酸、麻黄素（也称麻黄碱）、伪麻黄素、麻黄浸膏等。

密押考点149．药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

密押考点150．麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

密押考点151．负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是国家药品监督管理局药品审评中心。

密押考点152．①特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。②婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、添加剂、产品配方和标签等事项向省（区、市）市场监督管理部门备案。③婴幼儿配方乳粉的产品配方应经国家市场监督管理部门注册批准。

密押考点153．开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作的机构是药品评价中心。

密押考点154．负责药品通用名称命名的机构是国家药典委员会。

密押考点155．经营者编造、传播虚假或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为，属于诋毁商誉行为。

密押考点156．实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是市场监督管理部门。

密押考点157．药品管理法律体系的级别划分：法律＞行政法规＞部门规章＞规范性文件。

密押考点158．不予行政处罚的情形有：①不满（小于）14周岁的人有违法行为的；②精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；③如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；④初次违法且危害后果轻微并及时改正的；⑤违法行为在2年内未被发现，除涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果以及法律另有规定外的，上述期限延长至5年。

密押考点159．对同一事项的规定，位阶出现交叉时的法的渊源之间的冲突原则：①地方性法规和部门规章之间不一致时，由国务院提出意见，认为应适用地方性法规的，直接适用；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常委会裁决。②同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。③部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。

密押考点160．①上位法的效力高于下位法。②特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。③法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。④行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。

密押考点161．药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分。行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。

密押考点162．定性为未遵守药品经营质量管理规范的，其法律责任是责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

密押考点163．行政强制执行的方式：①加处罚款或滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行。

密押考点164．行政处罚的种类：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留。

密押考点165．第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

密押考点166．从轻或者减轻行政处罚的情形有：①已满（大于等于）14周岁不满13周岁的人有违法行为的；②尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；③受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；④主动消除或者减轻违法行为危害后果的；⑤配合行政机关查处违法行为有立功表现的；⑥主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的。

密押考点167．行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款或警告时，适用的程序是简易程序。

密押考点168．行政机关作出较大数额罚款、没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物、降低资质等级、吊销许可证件、责令停产停业、责令关闭、限制从业等行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是听证程序。

密押考点169．①行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。②行政诉讼，是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。

密押考点170．不可申请行政复议的事项有：①对民事纠纷的调解或其他处理行为；②对行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定。

密押考点171．不属于行政诉讼受案范围的情形包括：①行政法规、规章或行政机关制定、发布的有普遍约束力的文件；②外交、国防等国家行为；③行政机关最终裁决的行政行为；④行政机关对其工作人员的任免、奖惩等决定；⑤行政调解行为及仲裁行为；⑥不具备强制执行力的行政指导行为；⑦驳回当事人对同一行政行为提起申诉的重复处理行为等。

密押考点172．①公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为个之日起60日内提出行政复议申请。②经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行密押政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提出诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

密押考点173．定性为采取虚假手段骗取药品经营许可的，其法律责任是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

密押考点174．药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

密押考点175．取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5千元以上1万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定点进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。

密押考点176．①因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。②因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者追偿。

密押考点177．认定为劣药的情形：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

密押考点178．生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

密押考点179．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

密押考点180．生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动，还可由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

密押考点181．生产、销售假、劣药从重处罚的情节：①以麻、精、毒、放、药品类易制毒化学品冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的（仅假药有）；②以孕产妇、儿童为主要使用对象的；③属于生物制品的；④造成人员伤害后果的；⑤经处理后再犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿证据，或擅自动用查封、扣押物品的。

密押考点182．生产、销售假药的刑事责任：①处3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金；②对人体健康造成严重危害或有其他严重情节，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③致人死亡或有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产。

密押考点183．生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

密押考点184．生产、销售劣药的刑事责任：①对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；②后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

密押考点185．生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为刑法规定的“后果特别严重”：①致人重度残疾以上的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤引发重大、特别重大突发公共卫生事件的。

密押考点186．以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形包括：明知他人生产、销售假药、劣药，仍提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；或者提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。

密押考点187．无证生产、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

密押考点188．其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理，被发证部门宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效，仍从事药品生产经营活动的。

密押考点189．生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。

密押考点190．①生产、销售的疫苗属于假药的，行政罚款为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。②生产、销售的疫苗属于劣药的，行政罚款为违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。

密押考点191．刑罚分为主刑和附加刑：①主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，主刑只能单独适用；②附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境（犯罪的外国人），附加刑可以附加适用，也可以独立适用。

密押考点192．具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。

密押考点193．处方调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

密押考点194．①法律由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布。②行政法规由国务院有关部门或国务院法制机构具体负责起草，总理签署国务院令公布。③部门规章是指国务院各部、委员会等制定的规章，由部门首长签署命令公布。

密押考点195．以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。

密押考点196．将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

密押考点197．举办中医诊所、委托配制中药制剂、炮制中药饮片应备案而未备案的，或备案时提供虚假材料的，责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止相关活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。

密押考点198．医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

密押考点199．认定为假药的情形：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

密押考点200．药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。