密押考点1．执业药师考试成绩管理以4年为一个周期，免试部分科目条件：①取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作；②取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作。参加免试部分科目的考生应在连续2个考试年度内通过应试科目。

密押考点2．药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。

密押考点3．执业药师注册的条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤按规定参加继续教育学习。

密押考点4．①药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。②药品安全的人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。

密押考点5．执业药师注销注册的情形：①注册有效期满未延续的；②执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；③本人主动申请注销注册的；④执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；⑤执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过1个月的；⑥执业药师死亡或者被宣告失踪的；⑦执业药师丧失完全民事行为能力的；⑧执业药师受刑事处罚的。

密押考点6．应当作为个人不良信息由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统：①以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；②持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的；③执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；④执业药师受刑事处罚的；⑤其他违反执业药师资格管理相关规定的。

密押考点7．新药指“未在中国境内外上市销售的药品”；根据物质基础的原创性和新颖性，又将新药分为创新型新药和改良型新药。处于专利保护期的新药，其他人不得仿制。

密押考点8．仿制药指“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。仿制药应当与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。仿制药是指化学仿制药，与之相对应的，中药称为“同名同方药”，生物制品称为“生物类似药”。

密押考点9．药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。

密押考点10．执业药师职业道德准则：①救死扶伤，不辱使命：将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位。②尊重患者，平等相待：尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，不分年龄、性别、职业、民族、地位、信仰、贫富，一视同仁。③依法执业，质量第一：依法独立执业，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量。④进德修业，珍视声誉：不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平与执业能力；自觉抵制不道德行为及违法行为。⑤尊重同仁，密切协作：与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合。

密押考点11．《“健康中国 2030”规划纲要》中的健康中国战略目标：①2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列；②2030年，主要健康指标进入高收入国家行列；③2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

密押考点12．抽查检验分为评价抽检和监督抽检：①监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验；②评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

密押考点13．新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行注册检验。

密押考点14．上市销售前或进口时需通过批签发审核检验的药品有疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，该检验属于指定检验。

密押考点15．当事人对检验结果有异议的，依法向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

密押考点16．药物临床试验分为I期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验。

密押考点17．仿制药分为两类：①仿制境外已上市境内未上市原研药品；②仿制境内已上市原研药品。

密押考点18．①I期临床试验是初步的临床药理学以及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。②Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。③Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。④IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

密押考点19．新药临床试验申办者应定期向药品审评中心提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交1次，于药物临床试验获准后每满1年后的2个月内提交。

密押考点20．药品分类注册管理：①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类；②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类；③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

密押考点21．从事药品研制活动，开展药物安全性评价应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP），开展药物临床试验应当遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）。

密押考点22．在发生突发公共卫生事件的威胁时以及发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

密押考点23．药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H（Z、S）+4位年号32+4位顺序号；②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

密押考点24．境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省（区、市）药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

密押考点25．新药在批准上市前，申请新药注册应完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；特殊情况下，经批准可以仅进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。

密押考点26．仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

密押考点27．国家鼓励仿制的药品：①临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药；②重大传染病防治和罕见病治疗所需药品；③处置突发公共卫生事件所需药品；④儿童使用药品；⑤专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

密押考点28．应注销《药品生产许可证》的情形：①主动申请注销《药品生产许可证》的；②《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的；③营业执照依法被吊销或者注销的；④《药品生产许可证》依法被吊销或者撤销的；⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

密押考点29．药品上市许可持有人不得委托生产的品种有麻醉药品、精神药品、血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，国家药品监督管理局另有规定的除外。

密押考点30．①药品上市许可持有人自行生产药品的，应取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。②药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。③药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

密押考点31．药品信息化追溯体系包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。

密押考点32．药品追溯数据记录和凭证保存期限不少于5年。

密押考点33．药物警戒与药品不良反应的关系：①药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段；②药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应。

密押考点34．个例药品不良反应报告时限：①严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日；②非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。

密押考点35．药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

密押考点36．经国家药品监督管理局批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

密押考点37．《药品生产许可证》的审批部门是所在地省（区、市）药品监督管理部门。

密押考点38．不得委托生产的情形：①受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产；②经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

密押考点39．对于列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品：①停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告；②发生非预期停产的，在3日内报告所在地省（区、市）药品监督管理部门；③必要时，向国家药品监督管理局报告。

密押考点40．药品召回是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

密押考点41．①药品召回的责任主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、进口药品的境外制药厂商。②进口药品需要在境内进行召回的，其实施主体是进口的企业（即进口药品的代理商）。

密押考点42．根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：①对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；②对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；③对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

密押考点43．主动召回，召回通知包括：①召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；②召回的原因；③召回等级；④召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；⑤转发召回通知等；⑥召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。

密押考点44．药品上市许可持有人在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。

密押考点45．药品上市许可持有人在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

密押考点46．药品说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

密押考点47．应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是“警示语”。

密押考点48．【禁忌】列出该药品不能应用的各种情况（如禁止应用该药品的人群、疾病等），尚不清楚有无禁忌的，以“尚不明确”表述。

密押考点49．【注意事项】列出用药过程中需观察的情况（如定期检查血象）、注射剂需进行皮内敏感试验、药物滥用或药物依赖性内容等。

密押考点50．药品说明书中，仅处方药需要列出的是【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】。

密押考点51．①药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。②其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

密押考点52．①药品标签不得印制“XX临制”“XX总经销”“驰名商标”“XX总代理”“XX省专销”“进口原料”“原装正品”“专利药品”等字样，不得标注“印刷企业”“印刷批次”等内容。②药品标签可印制“企业防伪标识”“企业形象标志”“企业识别码”等文字图案。

密押考点53．①药品说明书和标签中药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称字体的二分之一。②药品标签中含文字的注册商标，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

密押考点54．药品通用名称的字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰。③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

密押考点55．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

密押考点56．①开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部），应当向省（区、市）药品监督管理部门申请取得《药品经营许可证》。②开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店），应当向县级以上药品监督管理部门申请取得《药品经营许可证》。

密押考点57．①《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。②《药品经营可证》登载事项发生变更后，重新核发的经营许可证证号、有效期不变。

密押考点58．药品批发企业验收抽样要求：①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

密押考点59．药品批发企业相关人员资质要求：①企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；②企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；③企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

密押考点60．从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格。

密押考点61．药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格。

密押考点62．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。

密押考点63．冷藏、冷冻药品储存运输的设施设备要求：储存疫苗的应当配备2个以上独立冷库。

密押考点64．药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品标示绿色；②不合格药品标示红色；③待确定药品标示黄色。

密押考点65．①药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；②药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；③中药材和中药饮片分库存放；④拆除外包装的零货药品集中存放。

密押考点66．①第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；②非药品应陈列在专区，有醒目标志并与药品区域明显隔离。

密押考点67．药品经营质量管理规范现场检查指导原则的检查项目分为三级：①严重缺陷项目，备注为**，又称为“一票否决项”，绝对禁止违反的项目；②主要缺陷项目，备注为*，相对重要，必须整改到位后方可通过；③一般缺陷项目，无备注符号，为相对一般的检查项目，此类缺陷企业可自行整改。

密押考点68．药品上市许可持有人、药品批发企业不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得未经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品。

密押考点69．①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零销售包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；③销售时提供药品说明书原件或者复印件；④拆零销售期间，保留原包装和说明书。

密押考点70．不得在网上销售的药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。

密押考点71．非处方药专有标识的固定位置在药品说明书的右上角，应与药品说明书等一体化印刷，必须醒目、清晰。

密押考点72．非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

密押考点73．处方内容：①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。②正文：包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。③后记：包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

密押考点74．药品零售企业必须凭处方销售的药品：所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

密押考点75．对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售，并查验购买者的身份证原件，并对其姓名和身份证号码予以登记。

密押考点76．对于属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。

密押考点77．进出境人员不得携带药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾以外的易制毒化学品。

密押考点78．①药学部门药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。②二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。

密押考点79．列入食药物质目录管理的品种：丁香、八角、茴香、山药、山楂、乌梅、木瓜、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、阿胶、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、姜（生姜、干姜）、藿香、党参、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶、当归等。

密押考点80．零售企业不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。

密押考点81．①普通处方为白色；②急诊处方为淡黄色，右上角标注“急诊”；③儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”；④麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”；⑤第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。

密押考点82．①为门（急）诊一般患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方，注射剂每张为1次常用量，控缓释制剂不超过7日常用量，其他剂型不超过3日常用量。②为门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方，注射剂每张不超过3日常用量，控缓释制剂不超过15日常用量，其他剂型不超过7日常用量。③第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

密押考点83．①盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用。②盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。③哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

密押考点84．“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

密押考点85．调剂的步骤：收方→审查处方→调配处方→包装与贴标签→核对处方→发药与指导用药。

密押考点86．医疗机构处方保存期限：①普通、急诊、儿科处方为1年；②医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素处方为2年；③精神药品处方至少2年；④麻醉药品处方至少3年。

密押考点87．医疗机构制剂批准文号有效期为3年，有效期届满前3个月提出再注册申请。

密押考点88．细菌耐药预警：①超过30%的，应及时将预警信息通报本机构医务人员；②超过40%的，应当慎重经验用药；③超过50%的，应参照药敏试验结果选用；④超过75%的，应暂停针对此目标细菌的临床应用。

密押考点89．①中级以上专业技术职务任职资格医师可授予限制使用级抗菌药物处方权。②高级专业技术职务任职资格的医师可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

密押考点90．①医疗机构遴选、新引进抗菌药物品种，经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。②清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。

密押考点91．基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

密押考点92．除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准：①独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。②非独家药品中，国家组织集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。

密押考点93．纳入医保药品目录的药品应符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，并具备下列条件之一：①经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）；②按国家标准炮制的中药饮片。

密押考点94．“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架：①“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；②“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；③“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

密押考点95．促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。

密押考点96．调整基本药物目录品种与数量的依据：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测及评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。

密押考点97．医保官方标志CHS字形为蓝色，中文字中国医疗保障为灰色。

密押考点98．《国家基本药物目录》中：①中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外；②“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或者体外培育牛黄。

密押考点99．中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。

密押考点100．中药饮片调剂人员在调配处方时，对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医师确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

密押考点101．国家重点保护野生药材物种等级：①一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；②二级是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；③三级是指严重减少的主要常用野生药材物种。

密押考点102．①一级保护野生药材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护野生药材：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护野生药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

密押考点103．毒性中药材的饮片定点生产原则：①市场需求量大、毒性药材生产较多的地区按省区确定2～3个定点企业；②朱砂、雄黄、附子等产地集中的毒性中药材品种，应全国集中统一定点生产，供全国使用。

密押考点104．医院的罂粟壳管理要求：不得单方发药，每张外方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，处方保存3年备查。

密押考点105．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品，不包括申请专利的中药品种。

密押考点106．中药一级保护品种的保护期限分别为10、20、30年，需延长的应在期满前6个月申报，可延长期限不得超过第一次批准的保护期限。

密押考点107．中药二级保护品种的保护期限和可延长保护期限均为7年，需延长的应在期满前6个月申报。

密押考点108．免疫规划疫苗的“免费”字样标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。

密押考点109．“免疫规划”专用标识印刷在疫苗最小外包装的顶面的点正中处，颜色为宝石蓝色。

密押考点110．开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

密押考点111．从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗上市许可持有人超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

密押考点112．非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗，接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。

密押考点113．①国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。②国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省（区、市）公共资源交易平台组织采购。

密押考点114．①托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请取得《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。②第二类精神药品的运输无需办理运输证明。

密押考点115．疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。

密押考点116．第一类精神药品品种有马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸。

密押考点117．①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理。②口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理。

密押考点118．①麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业应当经国务院药品监督管理部门批准。②麻醉法规药品、第一类精神药品区域性批发企业，应当经省（区、市）药品监督管理部门批准。③专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业应当经所在地省（区、市）药品监督管理部门批准。④药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。

密押考点119．药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

密押考点120．医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门备案。

密押考点121．①疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。②疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

密押考点122．麻醉药品和第一类精神药品，依法实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

密押考点123．兴奋剂的管理层次分三级：①实施特殊管理（属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的）；②实施严格管理（未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素）；③实施处方药管理（除上述实施特殊管理和严格管理的品种以外的药品）。

密押考点124．医疗机构供应和调配毒性药品：①须凭执业医师签名的正式处方；②调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；③每次处方剂量不超过2日极量；④处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

密押考点125．药品类易制毒化学品包括麦角新碱、麦角酸、麻黄素（也称麻黄碱）、伪麻黄素、麻黄浸膏等。

密押考点126．药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

密押考点127．麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

密押考点128．①购买药品类易制毒化学品原料药的，应取得《药品类易制毒化学品购用证明》，有效期3个月，在有效期内一次使用。②药品类易制毒化学品专用账册的保存期限为自药品有效期期满之日起不少于2年。

密押考点129．具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。零售药店可以经营含特殊药品复方制剂。

密押考点130．①复方甘草片、复方地芬诺酯片按处方药管理，应设置专柜由专人管理、专册登记。②含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，应当设置专柜由专人管理、专册登记，销售时，应查验购买者的身份证，并登记其姓名和身份证号码。

密押考点131．①毒性西药品种包括亚砷酸钾、阿托品、A型肉毒毒素及其制剂、士的宁等。②毒性中药品种包括生马钱子、洋金花、生半夏、生附子、水银、砒霜、生川乌、雄黄等。

密押考点132．依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省（区、市）药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

密押考点133．用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

密押考点134．第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

密押考点135．第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

密押考点136．第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

密押考点137．①国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。②国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

密押考点138．个例医疗器械不良事件报告的时限要求：①导致死亡的，应在7日内报告；②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在20日内报告；③境外发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的，应在30日内报告。

密押考点139．①特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。②国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。③进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

密押考点140．①特殊化妆品注册编号规则：国产产品，国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；进口产品，国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。②普通化妆品备案编号规则：国产产品，省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数；进口产品，国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。

密押考点141．①使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（非补充矿物质、维生素等营养物质类），应当经国务院食品安全监督管理部门注册。②使用保健食品原料目录以内原料的保健食品、非首次进口的保健食品应当报省（区、市）食品安全监督管理部门备案。③属于补充矿物质、维生素等营养物质的首次进口的保健食品，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。

密押考点142．医疗器械注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6（x1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类以及进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为所在地省、自治区、直辖市的简称；x2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械）。

密押考点143．保健食品标签、说明书与广告需注明“本品不能代替药物”。

密押考点144．①特殊医学用途配方食品注册号格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号。②婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号。

密押考点145．婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实行逐批检验。

密押考点146．药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

密押考点147．经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的方式以及最高奖的金额超过5万元的抽奖式有奖销售行为，属于不正当有奖销售行为。

密押考点148．不得发布广告的产品包括：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品和医疗器械；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；④依法停止或禁止生产、销售和使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品等。

密押考点149．混淆行为包括：①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或相似的标识；②擅自使用他人有一定影响的企业名称、社会组织名称、姓名；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等。

密押考点150．经营者通过虚假交易而生成的不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”，严重误导消费者购物决策的行为，属于虚假宣传和虚假交易行为。

密押考点151．①组织制订执业药师认证注册工作标准与规范且监督实施，并承担执业药师认证注册管理工作的机构是执业药师资格认证中心。②承担职业化药品检查员教育培训工作；组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作的机构是高级研修学院。

密押考点152．①处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。②非处方药广告应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

密押考点153．主要承担协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导和相关检查等工作的机构是药品审评检查分中心。

密押考点154．组织拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是卫生健康主管部门。

密押考点155．负责拟订医疗保险、生育保险和医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是医疗保障主管部门。

密押考点156．承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化部门。

密押考点157．商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

密押考点158．组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是中国食品药品检定研究院。

密押考点159．负责组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名的是国家药典委员会。

密押考点160．开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作的机构是药品评价中心。

密押考点161．实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是市场监督管理部门。

密押考点162．药品管理法律体系的级别划分：法律＞行政法规＞部门规章＞规范性文件。

密押考点163．①上位法的效力高于下位法。②特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

密押考点164．法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。

密押考点165．药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分。行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。

密押考点166．定性为未遵守药品经营质量管理规范的，其法律责任是责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

密押考点167．行政强制执行的方式：①加处罚款或滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

密押考点168．行政处罚的种类：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留。

密押考点169．不予行政处罚的情形有：①不满十四周岁的人有违法行为的，责令监护人加以管教；②违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年；③精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；⑤初次违法且危害后果轻微并及时改正的；⑥当事人有证据足以证明没有主观过错的。

密押考点170．行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款或警告时，适用的程序是简易程序。

密押考点171．行政机关作出较大数额罚款、没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物、降低资质等级、吊销许可证件、责令停产停业、责令关闭、限制从业等行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是听证程序。

密押考点172．经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提出诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

密押考点173．定性为采取虚假手段骗取药品经营许可的，其法律责任是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

密押考点174．因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者追偿。

密押考点175．认定为劣药的情形：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

密押考点176．生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

密押考点177．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

密押考点178．生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动，还可由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

密押考点179．生产、销售假药的刑事责任：①处3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金；②对人体健康造成严重危害或有其他严重情节，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③致人死亡或有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产。

密押考点180．生产、销售劣药的刑事责任：①对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；②后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

密押考点181．生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为刑法规定的“后果特别严重”：①致人重度残疾以上的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤引发重大、特别重大突发公共卫生事件的。

密押考点182．无证生产、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

密押考点183．生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。

密押考点184．①生产、销售的疫苗属于假药的，行政罚款为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。②生产、销售的疫苗属于劣药的，行政罚款为违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。

密押考点185．法律由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布。

密押考点186．行政法规由国务院有关部门或国务院法制机构具体负责起草，总理签署国务院令公布。

密押考点187．部门规章是指国务院各部、委员会等制定的规章，由部门首长签署命令公布。

密押考点188．以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，构成犯罪的，以制造毒品罪定罪处罚。

密押考点189．以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。

密押考点190．将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

密押考点191．认定为假药的情形：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

密押考点192．伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5万元～10万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍～20倍罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。