药物的杂质检查

　　【A 型题】

　　1.关于药物中杂质的说法，正确的是

　　A.药物中绝对不允许存在毒性杂质

　　B.药物中不允许存在普通杂质

　　C.药物中的杂质均要求测定含量

　　D.杂质的限量均用千分之几表示

　　E.杂质检查多为限量检查

　　【答案】E

　　【解析】一定量的药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示。

　　药物纯度

　　指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。

　　杂质：

　　1.有毒副作用的物质

　　2.本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质

　　杂质的来源

　　1.生产过程中引入：

　　(2)试剂、溶剂、催化剂类

　　(3)生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质

　　2.贮藏过程中产生：水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等

　　杂质的限量检查杂质限量：指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示

S：供试品的量，C：杂质标准溶液的浓度，

　　V：杂质标准溶液的体积，L：杂质限量

　　【X 型题】

　　1.关于检查砷盐的二乙基二硫代氨基甲酸银的法，正确的有

　　A.金属锌与碱作用，产生新生态的氢

　　B.新生态的氢与药物中微量砷盐反应，生成具有挥发性的砷化氢

　　C.砷化氢氧化二乙基二硫代氨基甲酸银，生成胶态银

　　D.生成的胶态银溶液呈红色

　　E.生成的胶态银溶液可溶于 51Onm 的波长处测定吸光度

　　【答案】BCDE

　　【解析】二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC 法)的原理：砷化氢与 Ag(DDC)吡啶溶 液作用，使 Ag(DDC)中的银还原为红色腔态银。前面产生砷化氢的步骤同古蔡法。

　　砷盐检查法

　　古蔡法： 原理：是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应，生成具有挥发 性的砷化氢气体，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液在相同条件 下所生成的砷斑比较，来判断药物中砷盐的含量。

　单位：mm

　　图 8-1 古蔡法检砷装置

　　A.标准磨口锥形瓶 B.标准磨口塞 C.导气管 D.旋塞 E.旋塞盖

　　加醋酸铅棉花目的：吸收 H 2 S，消除硫化物带来的干扰

　　加 KI 和 SnCl 2 目的：还原五价砷，反应可加快。