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2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点（三）（3）
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！
三、药品监督管理行政法律制度（3-4分）
（―）行政许可
设定和实施行政许可的原则*
1.法定 原则 应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则 应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。（三公）
3.便民和效率原则 应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护 原则 公民、法人或者其他组织依法 取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益 的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
（三）药品行政许可事项*
药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》
药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》
药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；
药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；
进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
（二）行政强制
行政机关为了实现预防或制止 正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产 采取强制性措施的行为，包括行政强制措施 和行政强制执行 .
行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由 实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物 实施暂时性控制 的行为。
行政强制措施的种类包括：①限制 公民人身自由；②查封 场所、设施或者财物；③扣押 财物；④冻结 存款、汇款；⑤其他行政强制措施。
行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院 ，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为 .
行政强制执行的方式包括：①加处罚款 或者滞纳金；②划拨 存款、汇款；③拍卖 或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除 妨碍、恢复原状；⑤代履行 ；⑥其他强制执行方式。
（三）行政处罚
1.行政处罚的原则*
（1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。
（2）处罚公正、公开原则。
（3）处罚与违法行为相适应的原则。
（4）处罚与教育相结合的原则。
（5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。
2.行政处罚的种类可归为以下四类* .
（1）人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
（2）资格罚* ，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销 进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP或（GSP）认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等* .
另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重 的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内 不得从事药品生产、经营活动” * ；
此外还规定对提供虚假 的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内 不受理其申请” * .
（3）财产罚，其形式主要有罚款和没收 财物 （没收违法所得、没收非法财物等）两种。
（4）声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评 两种。
3.行政处罚的管辖*
（1）行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地 的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
（2）两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关 指定管辖。
（3）违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵 相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵 相应罚金。
4.行政处罚的适用方式分为* ：
（1）不予处罚* ：
①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
（2）从轻或者减轻处罚*
受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
5.行政处罚决定程序有3大类*
（1）简易程序（当场处罚程序） *
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
（2）听证程序*
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。
（3）一般程序（普通程序）
一般程序包括：
①立案。对于在两年以内 未发现的行政违法行为，不予立案追究。
②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人 ，并应出示证件。
③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。
④说明理由并告知权利。
⑤当事人的陈述和申辩。
⑥制作处罚决定书。
⑦送达行政处罚决定书。
（四）行政复议*
行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益 ，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性 进行审查并作出决定的一种法律制度。
公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日 内提出行政复议申请。
行政复议的范围*
（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的；
（2）对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的；
（3）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的；
对抽象行政行为 不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起。
不可申请复议的事项：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷 的调解或者其他处理行为。
（五）行政诉讼*
行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起3个月内 ，依法定程序向人民法院 起诉，人民法院对该行政行为合法性 进行审查并作出裁决的活动。
行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性 ，对合理性问题不涉及。
行政诉讼的受案范围：同行政复议
行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的。
但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法 的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为 以及法律规定的仲裁 行为；⑦不具有强制力 的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响 的行为。
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三、药品监督管理行政法律制度（3-4分）
（―）行政许可
设定和实施行政许可的原则*
1.法定 原则 应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则 应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。（三公）
3.便民和效率原则 应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护 原则 公民、法人或者其他组织依法 取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益 的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
（三）药品行政许可事项*
药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》
药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》
药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；
药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；
进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
（二）行政强制
行政机关为了实现预防或制止 正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产 采取强制性措施的行为，包括行政强制措施 和行政强制执行 .
行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由 实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物 实施暂时性控制 的行为。
行政强制措施的种类包括：①限制 公民人身自由；②查封 场所、设施或者财物；③扣押 财物；④冻结 存款、汇款；⑤其他行政强制措施。
行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院 ，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为 .
行政强制执行的方式包括：①加处罚款 或者滞纳金；②划拨 存款、汇款；③拍卖 或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除 妨碍、恢复原状；⑤代履行 ；⑥其他强制执行方式。
（三）行政处罚
1.行政处罚的原则*
（1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。
（2）处罚公正、公开原则。
（3）处罚与违法行为相适应的原则。
（4）处罚与教育相结合的原则。
（5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。
2.行政处罚的种类可归为以下四类* .
（1）人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
（2）资格罚* ，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销 进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP或（GSP）认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等* .
另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重 的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内 不得从事药品生产、经营活动” * ；
此外还规定对提供虚假 的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内 不受理其申请” * .
（3）财产罚，其形式主要有罚款和没收 财物 （没收违法所得、没收非法财物等）两种。
（4）声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评 两种。
3.行政处罚的管辖*
（1）行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地 的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
（2）两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关 指定管辖。
（3）违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵 相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵 相应罚金。
4.行政处罚的适用方式分为* ：
（1）不予处罚* ：
①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
（2）从轻或者减轻处罚*
受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
5.行政处罚决定程序有3大类*
（1）简易程序（当场处罚程序） *
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
（2）听证程序*
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。
（3）一般程序（普通程序）
一般程序包括：
①立案。对于在两年以内 未发现的行政违法行为，不予立案追究。
②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人 ，并应出示证件。
③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。
④说明理由并告知权利。
⑤当事人的陈述和申辩。
⑥制作处罚决定书。
⑦送达行政处罚决定书。
（四）行政复议*
行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益 ，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性 进行审查并作出决定的一种法律制度。
公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日 内提出行政复议申请。
行政复议的范围*
（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的；
（2）对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的；
（3）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的；
对抽象行政行为 不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起。
不可申请复议的事项：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷 的调解或者其他处理行为。
（五）行政诉讼*
行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起3个月内 ，依法定程序向人民法院 起诉，人民法院对该行政行为合法性 进行审查并作出裁决的活动。
行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性 ，对合理性问题不涉及。
行政诉讼的受案范围：同行政复议
行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的。
但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法 的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为 以及法律规定的仲裁 行为；⑦不具有强制力 的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响 的行为。
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