药品经营行为管理

一、药品上市许可持有人药品销售行为

(1)可以自行销售其取得注册证的药品，也可以委托销售。(受托方不得再次委托销售)

(2)严格审核药品购进单位资质;并提供加盖公章的资质证明复印件。

二、药品经营监督管理职责

(1)省局：药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台以及上市许可持有人批发行为的监督管理工作。

(2)市县级药监：负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。

网络药品经营管理

1.药品网络销售范围：不得超出药品持有、药品经营许可范围。

2.上市许可持有人/批发企业，不得通过网络向个人消费者销售药品。

3.药品零售企业，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂。

4.药品网络销售者具备条件：应用软件、网络安全、安全/配送/监测制度、药品全程追溯、互联网药品信息服务资格证书》、执业药师

药品进口管理

1.进口备案：进口单位向口岸药监局申请办理《进口药品通关单》。

2.麻/精药品进口备案：进口单位向口岸药监局局申请办理《进口药品口岸检验通知书》。

3.不予进口备案的情况

(1)注册证/准许证/许可证(不能提供、过期、被撤销的)(2)原产地证明：未标明或规定的产地不符的(3)包装、标签、说明书与国家局的规定不符的(4)口岸不符(5)伪造、变造有关文件和票据的(6)生物制品批签发(未提供文件)

4.禁止进口的情况：危害人体健康、未检验或检验不合格、未取得批准文件

5.口岸药品检验所不予抽样的情况：(1)检验报告书/原产地证明原件(未提供或不符)(2)码头、批号、数量、包装及标签与单证不符的(3)可能危害人体健康的。

处方药与非处方药的经营管理

配伍禁忌或超剂量的处方：应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字。零售药店对处方必须留存 5 年以上备查。处方药与非处方药应当分柜摆放，处方药不得开架销售。

【不得零售】(九大类)：毒/麻/精/放、终止妊娠药品、疫苗、蛋白/肽类(胰岛素除外)、医疗机构制剂、中药配方颗粒、A 型肉毒毒素、易制毒单方制剂、小包装麻黄碱

【凭处方零售】(十大类)：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售意外的其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻酔药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、单位剂量麻黄碱含量大于30mg的含麻黄碱复方制剂。